【CTR20220096】清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220096

试验状态

已完成

药物名称

清喉咽含片

药物类型

中成药

规范名称

清喉咽含片

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎（肺热阴虚证）

试验通俗题目

清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

清喉咽含片治疗急性咽炎（肺热阴虚证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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215123

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临床试验信息

试验目的

1.评价清喉咽含片缩短病程、改善咽痛症状的作用。观察指标：咽痛（吞咽痛）消失率/消失时间、咽痛即时止痛起效率、咽痛 VAS 评分、咽部症状（吞咽痛、咽干灼热）疗效、咽部体征疗效、中医证候疗效等。 2.观察清喉咽含片临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 241 ；

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合急性咽炎西医诊断标准和肺热阴虚证中医辨证标准。（2）有慢性咽炎病史，急性起病，病程＜48h。（3）年龄在 18～65 周岁。（4）知情同意符合规定，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.（1）对 VAS 使用存在理解困难者。（2）急性传染病（如麻疹、猩红热和传染性单核细胞增多症）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部症状。（3）并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等。（4）改良 Centor 评分≥2 分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。（5）合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发性疾病者；ALT、 AST、Cr＞ULN 且研究者认为影响受试者安全或明显影响临床评价者。（6）诊前应用治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。（7）对试验用药及其组成成分过敏者。（8）妊娠或哺乳期妇女。（9）根据研究者的判断，不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300384

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