【ChiCTR2600120914】β-γ跨频耦合tACS调制M1兴奋性改善卒中幸存者上肢运动功能：一项双盲、安慰剂控制、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

β-γ跨频耦合tACS调制M1兴奋性改善卒中幸存者上肢运动功能：一项双盲、安慰剂控制、随机对照研究

试验专业题目

β-γ跨频耦合tACS调制M1兴奋性改善卒中幸存者上肢运动功能：一项双盲、安慰剂控制、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

中风后恢复上肢功能仍然具有高度挑战性。基于β，γ振荡在运动控制和交叉频率耦合（cross-frequency coupling，CFC）中占主导地位的证据，β-γCFC-tACS可能是一种改善脑卒中后上肢功能的新型有效康复技术，但尚未得到临床研究的证实。本研究旨在探讨β-γ交频耦合tACS对脑卒中患者上肢运动功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用以卒中类型（出血/梗死）和优势手（左/右）为因素的分层随机分组法，将符合条件的参与者按1:1:1:1的比例随机分为4组。随机数列表将由SPSS软件的随机数生成器（22.0版；IBM Corp.，NY，USA）生成，操作人员为第三方独立机构的统计人员。

盲法

（1）参与者致盲：tACS研究中的核心挑战是创建一个可信的假条件，模拟真实刺激的瞬时物理感觉（例如，初始瘙痒、刺痛），而不提供假定具有生物活性的持续、特定相振荡电流。我们的假手术程序将使用相同的电极拼接和设备设置。假刺激将以短暂的低强度电流斜坡（例如10-30秒）开始，以复制初始皮肤感觉，随后在剩余的疗程中自动停止电流传递。这种“渐入/缓降”假手术方案被广泛采用，并已被证实能维持有效的致盲效果。（2）研究者致盲：负责应用电极、操作刺激器和进行主要结果评估的实验者将对分组不知情。刺激装置（主动/假手术）将由不参与任何数据收集的独立研究协调员预先编程和编码。在整个试验中，每个装置将被锁定到一个特定的随机代码（例如，“a”或“B”）。盲法实验者只需使用分配给参与者的编码设备按照相同的设置程序进行设置。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断为脑出血或经CT/MRI证实的脑梗死；（2）45-75岁；（3）首次脑卒中，发病时间≤3个月；（4）单侧右侧或左侧卒中伴上肢运动障碍；（5）无认知障碍（简易精神状态检查评分>24分）；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）诊断任何其他神经疾病，包括抑郁症、严重语言理解缺陷、单侧空间忽视、癫痫、上肢失用症等。；（2）有任何活动的、不受控制的心血管或骨科疾病；（3）上肢周围神经病变严重；（4）有严重肩痛或腕、手指挛缩；（5）头部植入金属或植入心脏起搏器；（6）结合tACS和经颅磁刺激（TMS）的禁忌证；（7）目前正在参加任何其他临床研究或教练指导的锻炼计划.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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