【CTR20261222】评价小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎安全性和有效性研究。

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基本信息

登记号

CTR20261222

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

小儿肺热咳喘口服液

药物类型

中成药

规范名称

小儿肺热咳喘口服液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

小儿急性支气管炎

试验通俗题目

评价小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎安全性和有效性研究。

试验专业题目

小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

150200

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临床试验信息

试验目的

以极低剂量为对照，初步评价小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄1-14周岁（含1岁和14岁），性别不限；

排除标准

1.合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于肺炎、急性上呼吸道感染、流行性感冒、咳嗽变异性哮喘、百日咳、慢性咳嗽、毛细支气管炎、肺结核、支气管哮喘、鼻炎、鼻窦炎等。；2.筛选时白细胞（WBC）高于1.2倍正常值上限，和（或）中性粒细胞百分比（NEUT%）高于1.2倍正常值上限，和（或）C-反应蛋白（CRP）高于1.2倍正常值上限者。；3.筛选时体温（腋温）＞38.5℃者。；4.既往接受过以下影响评价的治疗：①本次发病后，使用过治疗急性支气管炎或具有止咳、化痰、平喘功效的中药制剂。②本次发病后或5个半衰期（以较长者为准）内使用过镇咳药（如右美沙芬、喷托维林等）、祛痰药（如氨溴索、乙酰半胱氨酸等）、平喘药（如沙丁胺醇等）、抗过敏药（如马来酸氯苯那敏等）、抗菌药物（如阿莫西林等）、抗病毒药物等。③本次发病后，使用过治疗急性支气管炎/咳嗽的非药物治疗，如针灸、小儿推拿等。；5.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；6.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。；7.合并严重的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统及造血系统等原发病者。；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；9.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；10.怀疑或确定有药物或毒品滥用史。；11.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；12.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址