CTR20132318
已完成
双参乙肝滴丸
中药
双参乙肝滴丸
2014-04-04
企业选择不公示
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益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚,气滞血瘀,湿热蕴结症候。证见:胁肋隐痛,食后腹胀,倦怠乏力,食欲不振,口干舌燥,舌红,有瘀斑,苔薄腻,脉弦细。
双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究
双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性
150200
探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚,湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果,并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 240 ;
国内: 240 ;
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2007-01-27
否
1.中医辨证为气阴两虚,湿热蕴结;2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准;3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml;4.血清总胆红素(TBIL)≤ 2倍正常上限;5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶(ALT)≥1.5倍正常上限,且<10倍正常上限;6.血清白蛋白(ALB)≥33g/L;7.入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂;8.育龄期妇女必须有有效的避孕措施;
请登录查看1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者;2.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎;3.肝硬化、肝癌患者;4.AFP>100 ng/ml;5.合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者,或精神病患者;6.其它可能妨碍临床试验的严重情况;7.肌苷(Cr)>130umol/L;8.白细胞计数(WBC)<3.0?109/L 或血小板计数(PLT)<80?109/L;9.血红蛋白(Hb)<100g/L;10.孕妇,哺乳期妇女或应用雌激素避孕者;11.酗酒者或药瘾者;12.已知对试验药品过敏者;
请登录查看解放军第三0二医院
100039
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