【CTR20130702】双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

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基本信息

登记号

CTR20130702

试验状态

已完成

药物名称

双参乙肝滴丸

药物类型

中药

规范名称

双参乙肝滴丸

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。

试验通俗题目

双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

试验专业题目

双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎抗病毒保肝效果和安全性随机双剂量与阳性药对照平行开放多中心IIb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

150200

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状（中医证候）改善情况及安全耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结；2.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准；3.筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml，但＜109copies/ml（含109 copies/ml），HBeAg阳性；4.血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限；5.筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥2.0倍正常上限，且＜10倍正常上限；6.入组治疗前未用过核苷（酸）类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂；7.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；

排除标准

1.同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者；2.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎；3.失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者；4.血清白蛋白（ALB）＜35g/L；5.AFP＞100 ng/ml；6.合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病史或严重心理障碍，视网膜疾病患者；7.其它可能妨碍临床试验的严重情况；8.肌苷（Cr）＞1.5倍正常值上限；9.白细胞计数（WBC）＜4.0？109/L 或中性粒细胞＜1.5？109/L或血小板计数（PLT）＜80？109/L；10.血红蛋白（Hb）＜100g/L；11.孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者；12.酗酒者或药瘾者；13.已知对试验药品过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军第302医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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