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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验

【CTR20181523】盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181523

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服盐酸二甲双胍片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以Glycoran®为参比制剂（日本新药株式会社），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康人群的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁以上健康受试者（含18和65周岁）；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；

2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

3.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第302医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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