【ChiCTR2500096271】低热量饮食缓解中国人群2型糖尿病的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

低热量饮食缓解中国人群2型糖尿病的随机对照试验

试验专业题目

低热量饮食缓解2型糖尿病的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：分别在病程>6年以及病程≤6年的2型糖尿病患者中，评估低热量代餐饮食和低热量正常食物饮食干预对减重及缓解2型糖尿病的有效性。次要研究目的：探索低热量饮食干预缓解2型糖尿病效果的个体差异及生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用分层区组随机化方法纳入短病程（≤6年）患者153人和长病程（>6年）患者198人，共计351名2型糖尿病患者。由专业统计人员通过计算机随机数字表法对每个招募点的研究对象进行随机分组，分层因素为肥胖程度（24-27.9kg/m²、28-32.4kg/m²和32.5-45kg/m²），区组大小为3或6，按照 1:1:1 入组。随机分配入组将由与本试验执行数据管理及统计分析无关的统计人员完成。

盲法

对统计分析人员设盲

试验项目经费来源

上海医学创新发展基金会

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60岁； 2.符合2型糖尿病的诊断； 3.糖化血红蛋白值（HbA1c）在6.5%-12.0%之间，如在6.0%-6.4%，应正在接受降糖药物治疗； 4.BMI在24-45kg/m²； 5.近2年内无离开居住地的打算； 6.执行知情同意，并自愿参与。；

排除标准

1.1型糖尿病患者或目前正在使用胰岛素的2型糖尿病患者或HbA1c在12.0%以上； 2.开始前6个月发生过心血管事件； 3.目前使用抗肥胖药物治疗包括GLP-1受体激动剂，有饮食失调或有节食行为，或过去6个月内体重减轻超过5公斤； 4.慢性肾病3b期或以上（肾小球滤过率eGFR ＜30mL/min/1.73m²）； 5.任何导致液体过载的情况，如心力衰竭和肝硬化； 6.先前诊断的精神障碍（如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症），未受控制的抑郁或未经控制的癫痫病； 7.严重的关节炎或活动性痛风； 8.活动性胆结石疾病或已知的无症状胆结石； 9.正在参加另一项临床研究； 10.正在怀孕、哺乳期或计划怀孕； 11.有已知的癌症； 12.有药物滥用或酗酒情况； 13.空腹C-肽＜1 ng/mL（331pmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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