【ChiCTR2600135591】一种新型神经调控方法改善脑卒中后重度上肢瘫痪的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后重度上肢偏瘫

试验通俗题目

一种新型神经调控方法改善脑卒中后重度上肢瘫痪的研究

试验专业题目

PAS-train新型Hebbian模式神经调控改善脑卒中重度上肢偏瘫的疗效及神经可塑性机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对脑卒中重度上肢偏瘫患者，在本课题组前期cPMd-iM1 ccPAS研究基础上，进一步将患侧上肢主动运动训练与cPMd-iM1 ccPAS刺激进行时间锁定，构建“神经调控-运动训练”同步联动的Hebbian模式干预（PAS-train），评价其改善脑卒中重度上肢偏瘫的临床疗效，并探讨其神经可塑性机制。包括：;（1）评价PAS-train改善脑卒中重度上肢偏瘫的疗效：比较PAS-train与常规cPMd-iM1 ccPAS对脑卒中重度上肢偏瘫患者上肢运动功能及日常生活活动能力的影响，验证在cPMd-iM1 ccPAS基础上加入与rTMS时间锁定的患侧上肢运动训练，是否能够进一步提高重度偏瘫上肢的功能改善效果。;（2）揭示PAS-train促进重度上肢偏瘫恢复的脑网络重塑机制：结合多模态脑成像和神经电生理等技术，观察PAS-train干预前后cPMd兴奋性、cPMd与患侧感觉运动皮质功能连接以及双侧运动相关脑区和感觉运动网络的变化，分析这些神经可塑性改变与上肢运动功能改善之间的关系，明确PAS-train是否能够较常规cPMd-iM1 ccPAS诱导更强的运动网络协同重组。;（3）探索PAS-train对cPMd代偿性下行运动环路的可能调控作用：基于cPMd具有与患侧M1及同侧颈髓相关的多重连接特点，结合人类连接组、CSD纤维束追踪及电生理等技术，探索患侧上肢主动运动与时间锁定cPMd-iM1 ccPAS刺激的反复同步联动是否能够强化cPMd相关皮质及下行代偿性神经环路重塑，从而阐明PAS-train改善脑卒中重度上肢偏瘫的潜在Hebbian机制。;通过上述研究，拟初步验证以cPMd为关键代偿靶点、将神经调控与患肢主动运动进行时间锁定同步耦合的PAS-train新型Hebbian模式，为脑卒中重度上肢偏瘫建立更加有效的环路靶向神经调控策略提供临床和机制依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用以研究中心（上海市同仁医院、上海市第八人民医院）为分层因素的分层区组随机化方法，按 1∶1 比例将受试者随机分为 PAS-train 组和常规 cPMd-iM1 ccPAS 组，两中心竞争性入组。随机分配序列由独立于受试者招募、干预实施及疗效评估的第三方研究人员（统计人员），于试验开始前使用 SAS 软件，按区组长度 4 产生；随机序列由专人密封保管（分配隐藏）。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经头颅CT或MRI明确诊断为缺血性或出血性脑卒中，并存在与责任病灶相对应的上肢偏瘫； 2. 年龄35~75岁，右利手，小学及以上文化程度； 3. 首次脑卒中，病程6个月至2年，生命体征及神经系统症状相对稳定； 4. 病变主要累及单侧大脑半球； 5. 上肢Brunnstrom分期Ⅱ～Ⅳ期； 6. Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE，总分66分）<25分，盒子和木块测试（box and block test, BBT）<=1个/分钟，符合重度上肢运动功能障碍； 7. 意识清楚，能够理解并配合基本指令，可完成患侧上肢主动运动或运动尝试，并能够耐受本研究所需的神经调控、运动训练及相关评估； 8. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有多次脑卒中或存在双侧大脑半球明显卒中病灶； 2. 合并帕金森病、多发性硬化、严重周围神经病变、脊髓疾病、严重骨关节疾病等其他可能明显影响上肢运动功能的疾病； 3. 有癫痫病史或癫痫发作史，或存在其他明显增加TMS相关风险的情况； 4. 存在经颅磁刺激禁忌，如颅内或头颈部存在不适宜接受磁刺激的金属植入物，植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵等； 5. 存在MRI检查禁忌，不能完成本研究规定的影像学检查； 6. 合并严重心、肺、肝、肾等系统性疾病或病情不稳定； 7. 存在严重认知、语言、精神心理、视力或听力障碍，以致不能理解研究要求或完成训练和评估； 8. 妊娠期或哺乳期女性； 9. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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