【ChiCTR2600128704】音乐疗法联合神经调控治疗汉语失语症的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后汉语失语症（含运动性、感觉性、传导性、完全性失语等亚型）、言语节律加工障碍、声调感知与表达障碍

试验通俗题目

音乐疗法联合神经调控治疗汉语失语症的效果研究

试验专业题目

汉语失语症康复新策略：音乐疗法联合新靶点神经调控的疗效与评估体系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为解决汉语失语症康复中评估量表适配性不足、干预手段单一、神经调控靶点疗效不稳定的临床痛点，本研究旨在构建音乐疗法联合新靶点神经调控的汉语失语症康复新策略，建立适配汉语声调节律特征的评估-干预-神经调控-随访闭环体系，探索其对卒中后失语患者语言功能、节律加工能力及脑网络可塑性的影响，为临床失语症精准康复提供循证依据与可推广的标准化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方统计人员使用 SPSS 软件，按失语严重程度（轻度 / 中度）和病程（1-3 个月 / 4-6 个月）分层，生成 1:1:1 的随机数字序列；随机序列由第三方保管，研究实施者无法提前获知分组结果，患者入组后由第三方告知分组信息，确保分配隐藏。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

长宁区卫生健康委员会青年课题计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合卒中后失语症诊断标准，并符合以下条件： 1. 年龄 40-75 岁，均为右利手； 2. 影像学证实为卒中后失语症，首次发病，病情稳定； 3. 非语言认知评估（NLCA,Non-language-based Cognitive Assessment）评分>70 分，提示非语言认知功能处于可配合研究水平； 4. 患者具有稳定的心理状态，能够配合本研究的评估及干预； 5. 患者或其家属自愿签署知情同意书，愿意参与并接受干预。符合卒中后失语症诊断标准，并符合以下条件： 1. 年龄 40-75 岁，均为右利手；2. 影像学证实为卒中后失语症，首次发病，病情稳定；3. 非语言认知评估（NLCA,Non-language-based Cognitive Assessment）评分>70 分，提示非语言认知功能处于可配合研究水平；4. 患者具有稳定的心理状态，能够配合本研究的评估及干预；5. 患者或其家属自愿签署知情同意书，愿意参与并接受干预。；

排除标准

1.经影像学证实存在非卒中性中枢神经系统疾病，如颅内占位性病变、活动性中枢神经系统感染、严重脑白质变性或进行性神经系统疾病； 2.重度抑郁症、精神分裂症等精神疾病； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.癫痫发作史、伴有意识丧失的头外伤史、颅脑手术史； 5.存在严重的听力、视力、构音障碍等各种原因，不能配合临床检查的患者； 6.体内有金属异物或植入体内电子装置，属于经颅磁（TMS）治疗禁忌症的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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