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【ChiCTR2600127137】注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）联合丁苯酞治疗急性缺血性卒中的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界登记研究（TROY Registry）

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127137

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）联合丁苯酞治疗急性缺血性卒中的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界登记研究（TROY Registry）

试验专业题目

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）联合丁苯酞治疗急性缺血性卒中的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界登记研究（TROY Registry）

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临床试验信息
试验目的

评估rhTNK-tPA联合丁苯酞14-21天短期序贯治疗与21-90天长程序贯治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性，明确不同序贯时长的临床获益特点与适用场景，为临床优选治疗时长提供真实世界证据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团明复乐药业（广州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.经明确证据诊断,发病24小时内急性缺血性卒中,并有神经功能缺损症状； 3.首次发病或既往有脑梗死病史但mRS评分≤1、发病时间在24h以内的缺血性卒中； 4.CT检查排除脑出血； 5.计划进行静脉溶栓； 6.受试者或代理人自愿接受临床试验并签署书面知情同意书； 7.符合入组条件即连续登记观察。 1.年龄≥18岁;2.经明确证据诊断,发病24小时内急性缺血性卒中,并有神经功能缺损症状；3.首次发病或既往有脑梗死病史但mRS评分≤1、发病时间在24h以内的缺血性卒中；4.CT检查排除脑出血；5.计划进行静脉溶栓；6.受试者或代理人自愿接受临床试验并签署书面知情同意书；7.符合入组条件即连续登记观察。；

排除标准

1.头颅CT所见颅内出血性疾病； 2.患有出血倾向性的疾病； 3.严重肝肾功能障碍； 4.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 5.过敏体质，对芹菜、丁苯酞药物过敏； 6.心功能不全、多系统衰竭； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.痴呆或精神问题不能配合随访； 9.其他研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海市同仁医院

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研究负责人邮编

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