【ChiCTR2600126921】TMS刺激55b区对卒中后非流利性失语患者语言功能影响及多模态脑成像机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后非流利性失语、脑卒中后非失语患者

试验通俗题目

TMS刺激55b区对卒中后非流利性失语患者语言功能影响及多模态脑成像机制研究

试验专业题目

TMS刺激55b区对卒中后非流利性失语患者语言功能影响及多模态脑成像机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对当前55b区在卒中后失语症研究中面临的核心问题，通过“机制探索-即时干预-长期调控”的三步研究设计，系统揭示55b区在语言加工网络中的作用，评估TMS精准调控55b区的疗效，并阐明其神经重塑机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

治疗分配列表由计算机生成的随机数集中产生，随机化序列由专人分层。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

39;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康组: (1)年龄 30-75 岁，性别不限，右利手（利手问卷评分≥80 分）； (2)母语为汉语，小学及以上文化程度，能配合完成 MRI 、fNIRS检查； (3)无神经系统疾病、严重心肝肾疾病、精神疾病等； (4)近 3 个月未参加其他神经调控相关研究。 2.脑卒中后非流利性失语症患者组: (1)符合 “中国各类主要脑血管病诊断要点 2019” 脑梗死诊断，经头颅 MRI 确诊； (2)西方失语症成套测验（WAB）诊断为非流利性失语； (3)年龄 30-75 岁，汉族，右利手，母语为汉语，小学及以上文化程度； (4)病程 1-12 个月，神志清晰，单发、首发，病灶位于左侧； (5)发病前语言功能正常，发病后以语言功能障碍为主，肢体功能障碍较轻； (6)可配合功能磁共振检查。 3.脑卒中后非失语症患者组: (1)符合 “中国各类主要脑血管病诊断要点 2019” 脑梗死诊断，经头颅 MRI 确诊； (2)年龄 30-75 岁，汉族，右利手，母语为汉语，小学及以上文化程度； (3)病程 1-12 个月，神志清晰，单发、首发，病灶位于左侧； (4)可配合功能磁共振检查。 1.健康组: (1)年龄 30-75 岁，性别不限，右利手（利手问卷评分≥80 分）； (2)母语为汉语，小学及以上文化程度，能配合完成 MRI 、fNIRS检查； (3)无神经系统疾病、严重心肝肾疾病、精神疾病等； (4)近 3 个月未参加其他神经调控相关研究。2.脑卒中后非流利性失语症患者组: (1)符合 “中国各类主要脑血管病诊断要点 2019” 脑梗死诊断，经头颅 MRI 确诊； (2)西方失语症成套测验（WAB）诊断为非流利性失语； (3)年龄 30-75 岁，汉族，右利手，母语为汉语，小学及以上文化程度； (4)病程 1-12 个月，神志清晰，单发、首发，病灶位于左侧； (5)发病前语言功能正常，发病后以语言功能障碍为主，肢体功能障碍较轻； (6)可配合功能磁共振检查。3.脑卒中后非失语症患者组: (1)符合 “中国各类主要脑血管病诊断要点 2019” 脑梗死诊断，经头颅 MRI 确诊； (2)年龄 30-75 岁，汉族，右利手，母语为汉语，小学及以上文化程度； (3)病程 1-12 个月，神志清晰，单发、首发，病灶位于左侧； (4)可配合功能磁共振检查。；

排除标准

1.听觉障碍（纯音测听阈值＞40dB）、智力减退或认知障碍导致无法配合任务； 2.体内有金属植入物（如心脏起搏器、人工耳蜗、脑深部刺激器）； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.有癫痫病史或癫痫家族史，或近 1 个月服用抗癫痫药物； 5.严重心、肝、肾功能损伤及昏迷； 6.先天或幼年疾病致学习困难和语言功能缺陷； 7.由于意识障碍和智力减退造成的语言障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

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