【ChiCTR2300074299】优替德隆(优替帝)持续静滴治疗标准方案失败有紫杉醇应用指征的晚期实体肿瘤探索性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300074299

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化学药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

优替德隆(优替帝)持续静滴治疗标准方案失败有紫杉醇应用指征的晚期实体肿瘤探索性研究

试验专业题目

优替德隆(优替帝)持续静滴治疗标准方案失败有紫杉醇应用指征的晚期实体肿瘤探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价优替德隆注射液持续静滴在既往标准治疗失败并有紫杉醇应用指征的晚期实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)，安全性，为后续探索性研究奠定基础。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

成都华昊中天药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理明确诊断为晚期/转移性实体瘤; 2.标准治疗失败，有紫杉醇应用指征; 3.根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶; 4.年龄≥18，性别不限; 5.ECOG 0-2分(ZPS，5分法) 6.预计生存期不少于3个月; 7.入组前1周血常规无异常，中性粒细胞计数(ANC) >1.5*109/L; 血小板计数(PLT) >80*109/L; 血红蛋白>9g/dL; 8.入组前一周肝肾功能无明显异常 TBIL≤1.5倍正常值上限(ULN); ALT/AST≤3倍正常值上限(无肝转移)，或≤5倍正常值上限(肝转移) CCr>50mL/min; 9.有生育能力的受试者，包括男性和女性，都需要同意在整个试验期间以及末次用药后至少3个月内使用可靠的避孕方法，育龄期女性入组时血或尿妊娠试验必须为阴性; 10.愿意并且能够签署知情同意书;；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗，放疗及其他抗肿瘤治疗; 2.入组前4周接受过主要脏器外科手术或试验期间可能接受择期手术; 3.周围神经病变(NCI CTC 4.03)2级或以上; 4.既往发生过抗微管药物过敏，或者对蓖麻油过敏; 5.妊娠(妊娠试验阳性)或者哺乳期; 6.既往治疗不良反应未恢复到(NCI CTC 4.03)1级，研究者判断无临床安全风险的除外; 7.有中枢性转移经研究者判断不适合入组; 8.有活动性感染; 9.有免疫缺陷相关病史，包括HIV抗体阳性; 10.肝炎病史，或病毒滴度>ULN; 11.有严重的心脑血管病史; 12.精神障碍或依从性差; 13.研究者认为存在其他严重病史不适合参加;；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属同仁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看