【ChiCTR2600132878】益生菌改善抗氧化能力及皮肤老化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化（面部皱纹、弹性减退）

试验通俗题目

益生菌改善抗氧化能力及皮肤老化的临床研究

试验专业题目

评估益生菌补充对健康人群抗氧化能力及皮肤老化的改善作用的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200336

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临床试验信息

试验目的

评估益生菌补充（12周）对45-65岁健康人群抗氧化能力及皮肤老化的改善作用，并观察其对炎症指标、认知功能、体能水平及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床操作的统计人员使用SAS或R软件的区组随机化方法生成随机分配表，按1:1比例分配至试验组和对照组，随机序列生成后密封保存，试验结束后揭盲。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京科拓恒通生物技术股份有限公司/方瑞斯(上海)医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 45-65岁健康人群，男女不限； 2. 面部 Fitzpatrick 皱纹量表评分（FWCS 评分）为 3-6 分； 3. 对实验产品成分无过敏史； 4. 能够理解研究要求，签署知情同意书，并承诺按要求使用产品且在实验期间暂停使用其他同功效的同类型的产品，不能在试验期间进行影响面部评估的医美治疗或操作，并完成访视和问卷。 1. 45-65岁健康人群，男女不限；2. 面部 Fitzpatrick 皱纹量表评分（FWCS 评分）为 3-6 分；3. 对实验产品成分无过敏史；4. 能够理解研究要求，签署知情同意书，并承诺按要求使用产品且在实验期间暂停使用其他同功效的同类型的产品，不能在试验期间进行影响面部评估的医美治疗或操作，并完成访视和问卷。；

排除标准

1. 当前妊娠、计划妊娠或在研究期间妊娠、哺乳期妇女； 2. 目前患有皮肤病、可能影响皮肤愈合的治疗史； 3. 严重皮肤过敏史或正处于皮肤过敏活动期； 4. 患有严重心律失常、营养不良或有未被控制的高血压、高血糖、高血脂； 5. 患有皮肤癌症或疑似皮肤癌症，局部曾接受过放射治疗； 6. 过去一年接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗史； 7. 过去一年接受过单极射频或聚焦超声治疗史、透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充治疗史、面部提升手术史或其他效果维持/作用时间超过 12 个月的面部整形手术史； 8. 筛选前6个月内接受过双极或多极射频类设备治疗（包括家用式射频治疗仪）、剥脱激光类治疗，或筛选前3个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； 9. 筛选前1个月内使用过或计划在试验期间外用维A 酸或异维 A 酸治疗或筛选前3个月内或计划在试验期间口服维 A 酸或异维 A 酸治疗； 10. 筛选前3个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术； 11. 具有严重的心、肝、肾功能不全病史； 12. 合并患有结缔组织病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，处于单纯性疱疹活动期，瘢痕体质或异常愈合史； 13. “面部评估区域”或“待检测区域”存在活动性炎性反应、未愈合的伤口、显著瘢痕、血管瘤、严重色素沉着、纹身等可能影响试验结果判定的皮损； 14. 患有精神疾病或其他可能影响实验依从性的疾病的试验参与者； 15. 研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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