【ChiCTR2600127259】一项关于减糖烹饪功能针对餐后血糖应答的影响随机、对照、自身交叉、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项关于减糖烹饪功能针对餐后血糖应答的影响随机、对照、自身交叉、双盲临床研究

试验专业题目

一项关于减糖烹饪功能针对餐后血糖应答的影响随机、对照、自身交叉、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

依据国家卫生健康标准WS/T 652-2019《食物血糖生成指数测定方法》执行，分别评估粳米和籼米在使用减糖烹饪功能后对受试者餐后血糖应答的影响，比较其与常规烹饪模式的差异，并分析不同大米种类（粳米、籼米）间的效应区别，为产品健康功能提供人体临床数据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员使用SAS软件（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成随机分配序列。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

广东美的厨房电器制造有限公司/方瑞斯(上海)医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

A组 1.年龄18-60岁，男女不限，身体健康，无严重基础疾病（如糖尿病、高血压、胃肠道疾病等）； 2.体重指数（BMI）18.5-24.9kg/m^2，体型正常，无明显肥胖或消瘦； 3.受试者空腹血糖3.9 ~<6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 < 7.8 mmol/L，表明机体对葡萄糖的代谢能力正常，属于健康人群； 4.在过去3个月中，没有服用任何影响糖耐量营养素补充剂，且没有服用蛋白酶抑制剂、避孕药乙酰水杨酸、抗抑郁等精神病药、类固醇及其他影响机体糖耐量的药物； 5.近3个月饮食规律，无特殊饮食偏好（如长期素食、高糖饮食），未服用影响血糖代谢的药物、保健品； 6.自愿参加试验，签署知情同意书，能够严格遵守试验流程，按时完成所有试验次数； 7.无米饭、葡萄糖过敏史。 B组 1.年龄18-60岁，男女不限，身体健康，无严重基础疾病（如糖尿病、高血压、胃肠道疾病等）； 2.体重指数（BMI）18.5-24.9kg/m^2，体型正常，无明显肥胖或消瘦； 3.空腹血糖>=6.1 ~ 6.9 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖在7.8 ~ 11.0 mmol/L，表明机体对葡萄糖的调节能力下降，属于糖耐量受损人群； 4.在过去3个月中，没有服用任何影响糖耐量营养素补充剂，且没有服用蛋白酶抑制剂、避孕药乙酰水杨酸、抗抑郁等精神病药、类固醇及其他影响机体糖耐量的药物； 5.近3个月饮食规律，无特殊饮食偏好（如长期素食、高糖饮食），未服用影响血糖代谢的药物、保健品； 6.自愿参加试验，签署知情同意书，能够严格遵守试验流程，按时完成所有试验次数。 7.无米饭、葡萄糖过敏史。 A组1.年龄18-60岁，男女不限，身体健康，无严重基础疾病（如糖尿病、高血压、胃肠道疾病等）； 2.体重指数（BMI）18.5-24.9kg/m^2，体型正常，无明显肥胖或消瘦； 3.受试者空腹血糖3.9 ~<6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 < 7.8 mmol/L，表明机体对葡萄糖的代谢能力正常，属于健康人群； 4.在过去3个月中，没有服用任何影响糖耐量营养素补充剂，且没有服用蛋白酶抑制剂、避孕药乙酰水杨酸、抗抑郁等精神病药、类固醇及其他影响机体糖耐量的药物； 5.近3个月饮食规律，无特殊饮食偏好（如长期素食、高糖饮食），未服用影响血糖代谢的药物、保健品； 6.自愿参加试验，签署知情同意书，能够严格遵守试验流程，按时完成所有试验次数； 7.无米饭、葡萄糖过敏史。B组1.年龄18-60岁，男女不限，身体健康，无严重基础疾病（如糖尿病、高血压、胃肠道疾病等）； 2.体重指数（BMI）18.5-24.9kg/m^2，体型正常，无明显肥胖或消瘦； 3.空腹血糖>=6.1 ~ 6.9 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖在7.8 ~ 11.0 mmol/L，表明机体对葡萄糖的调节能力下降，属于糖耐量受损人群； 4.在过去3个月中，没有服用任何影响糖耐量营养素补充剂，且没有服用蛋白酶抑制剂、避孕药乙酰水杨酸、抗抑郁等精神病药、类固醇及其他影响机体糖耐量的药物； 5.近3个月饮食规律，无特殊饮食偏好（如长期素食、高糖饮食），未服用影响血糖代谢的药物、保健品； 6.自愿参加试验，签署知情同意书，能够严格遵守试验流程，按时完成所有试验次数。 7.无米饭、葡萄糖过敏史。；

排除标准

A组 1.目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划； 2.患有糖尿病、糖耐量异常、低血糖症等血糖相关疾病，或有家族糖尿病史； 3.患有胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等影响营养吸收或代谢的疾病； 4.近1个月内服用过降糖药、激素、抗生素等可能影响试验结果的药物； 5.有烟酒成瘾史，或试验期间无法戒烟戒酒者； 6.近3个月内使用胰岛素； 7.在试验开始前8周内献血或失血>= 400mL； 8.人类免疫缺陷病毒-1感染和恶性肿瘤； 9.近期（4 周内）急性呼吸道症状； 10.过敏体质及对多种药物过敏者； 11.昼夜节律紊乱，如倒班工作者； 12.依从性差，无法配合完成试验流程，或中途可能退出试验者。在参加研究前一个月服用抗生素； 13.有全身系统性疾病（如血液系统疾病、肝脏疾病、严重的糖尿病等）； 14.已知对粳米或籼米过敏或不耐受者； 15.研究者认为的其他不符合的参与临床试验的人群。 B组 1.目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划； 2.患有胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等影响营养吸收或代谢的疾病； 3.近1个月内服用过降糖药、激素、抗生素等可能影响试验结果的药物； 4.有烟酒成瘾史，或试验期间无法戒烟戒酒者； 5.近3个月内使用胰岛素； 6.在试验开始前8周内献血或失血>= 400mL； 7.人类免疫缺陷病毒-1感染和恶性肿瘤； 8.近期（4 周内）急性呼吸道症状； 9.过敏体质及对多种药物过敏者； 10.昼夜节律紊乱，如倒班工作者； 11.依从性差，无法配合完成试验流程，或中途可能退出试验者。在参加研究前一个月服用抗生素； 12.有全身系统性疾病（如血液系统疾病、肝脏疾病、严重的糖尿病等）； 13.已知对粳米或籼米过敏或不耐受者； 14.研究者认为的其他不符合的参与临床试验的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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