【ChiCTR2400083633】类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究

试验专业题目

类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索肿瘤类器官药敏预测HER-2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌一线免疫联合化疗临床疗效的科学价值，分析体外类器官药敏结果与临床ORR、PFS、OS的相关性，并与PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB等指标进行对比分析。 2. 开展转化性研究，基于类器官探索晚期胃/胃食管结合部腺癌一线免疫联合化疗耐药的机制，为临床上克服耐药提供理论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 经组织学确诊为不可切除的HER2表达阴性的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌； (2) 年龄18-75岁，男女不限； (3) ECOG体力状态评分0-2分； (4) 在过去6个月内没有接受过新辅助或辅助治疗(包括化疗、放疗和免疫治疗) ； (5) 同意在本研究治疗开始前提供新鲜的肿瘤组织样本（胃镜、穿刺或手术活检标本）进行类器官培养，并通过免疫组化（IHC）确定HER-2、PD-L1、dMMR状态； (6) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶； (7) 重要器官的功能符合以下要求： a.中性粒细胞计数≥1.5×109／L b.血红蛋白≥90g／L c.血小板计数≥100×109／L d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）、AST和ALT＜2.5×ULN e.血肌酐肌≤1.5×ULN或酐清除率≥60ml／min (8) 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； (9) 预期生存期≥12周。 (10) 受试者自愿同意加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 可疑活动性出血或梗阻现象，吞咽药片和食物有困难； (2) 曾经接受过针对不能切除的局部晚期、复发或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的治疗； (3) 已知DPD酶缺乏症(既往氟尿嘧啶治疗曾出现≥3级粘膜毒性) (4) 入组前4周内接种了活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗； (5) 已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移； (6) 已知对奥沙利铂、卡培他滨或任何单克隆抗体曾经出现≥3级的过敏或超敏反应； (7) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； (8) 活动性或控制不良的严重感染； (9) 在过去12个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者； (10) 其他原发恶性肿瘤，除外经临床治愈（无病生存期≥5年）的恶性肿瘤和经充分治疗的原位癌； (11) 研究者认为不符合参与本研究的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

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