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【ChiCTR2500113396】可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113396

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎不稳、盘源性腰痛、腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症等

试验通俗题目

可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价可吸收骨蜡用于斜外侧腰椎椎间融合术的安全性和有效性：1.可吸收骨蜡对术后椎间骨融合率的影响；2.可吸收骨蜡对术中止血成功率、术后1天伤口引流液量及血性渗液的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程由独立统计人员在研究开始前使用计算机随机数生成软件生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄在18-75岁之间，性别不限； 2.腰椎不稳、盘源性腰痛、腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症等计划接受斜外侧腰椎椎间融合术治疗的患者； 3.受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间PT≥18s）者；长期使用抗凝药物者； 2.腰椎感染、骨折患者； 3.对聚乙二醇、羧甲纤维素钠、骨蜡（蜂蜡、石蜡、棕榈酸异丙酯）材料过敏者； 4.病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 5.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 6.妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性； 7.重大并发症或合并症：存在严重心脏病、肝病、肾病或其他可能影响手术风险和研究结果的慢性疾病患者； 8.研究者判断生存期小于6个月的患者； 9.严重骨质疏松患者（骨密度T值≤-2.5合并有脆性骨折患者）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同仁医院

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研究负责人邮编

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