ChiCTR2400084777
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2024-05-24
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轻中度胃肠不适症状（胃肠道症状评定量表-肠易激综合征（GSRS-IBS）问卷评分为20-45（含）分）：腹泻、腹痛、便秘等
在轻中度胃肠不适的成人中评估两种益生菌菌株的安全性和有效性——凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111临床研究
在轻中度胃肠不适的成人中评估两种益生菌菌株的安全性和有效性——凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111临床研究
(1)评估与安慰剂相比，益生菌干预期间（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）不良事件（包括胃肠道、泌尿系统和上呼吸道症状）的发生率和持续时间。 (2)评估与安慰剂相比，通过经验证的GSRS-IBS评分系统确定的益生菌（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）在改善胃肠道状态方面的有效性 (3)评估与安慰剂相比，益生菌干预期间（凝结芽孢杆菌CGI314或枯草芽孢杆菌DE111）的大便稠度和排便规律的差异。 (4)为凝结芽孢杆菌CGI314和枯草芽孢杆菌DE111在胃肠道健康管理的可行性提供证据支持。
随机平行对照
其它
电子随机化方式进行随机分组。
双盲
诺安实力可商品检验（上海）有限公司
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25
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2023-12-01
2025-12-31
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1.签署知情同意书； 2.18-65岁成年人； 3.GSRS-IBS评分（基于筛选期胃肠道状态和健康调查问卷）为20-45（含）（有偶发性轻中度胃肠道症状）；；
请登录查看1.存在研究禁忌的严重先天性异常或慢性疾病，包括重大胃肠手术、慢性胃肠道疾病、肠道解剖结构异常或严重腹部疾病史； 2.严重慢性疾病； 3.已知免疫缺陷； 4.使用免疫抑制剂（皮质类固醇、甲氨蝶呤等）； 5.存在重度免疫缺陷的家族成员； 6.怀孕、产后6个月或目前正在母乳喂养； 7.计划在研究过程中怀孕的育龄妇女； 8.正在参与另一项临床研究，或在过去60天内完成了一项临床研究或处于既往临床研究的排除期； 9.无法理解并遵守研究要求。；
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