【ChiCTR2400094682】PP2A抑制剂（去甲斑蝥素）用于实体瘤PD-1抑制剂治疗增敏的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤; 结直肠癌

试验通俗题目

PP2A抑制剂（去甲斑蝥素）用于实体瘤PD-1抑制剂治疗增敏的探索性研究

试验专业题目

PP2A抑制剂（去甲斑蝥素）用于实体瘤PD-1抑制剂治疗增敏的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索 PP2A 抑制剂(去甲斑蝥素）对PD-1 抑制剂治疗后缓慢进展的恶性实体肿瘤的逆转耐药作用，以及 PP2A 抑制剂（去甲斑蝥素）对 PD-1抑制剂治疗微卫星稳定性转移性结直肠癌的增敏作用。 2.评价 PP2A 抑制剂（去甲斑蝥素）治疗 PD-1抑制剂治疗后缓慢进展的恶性实体肿瘤的安全性，以及PP2A 抑制剂（去甲斑蝥素）联合 PD-1抑制剂治疗微卫星稳定性转移性结直肠癌的安全性；评价PD-L1 表达、MSS 状态、TMB 等生物标志物与疗效和安全性的相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度长宁区卫生健康委员会特色专科

试验范围

目标入组人数

11;23;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2026-07-02

是否属于一致性

入选标准

1.队列1主要入组标准包括： (1)年龄≥18岁（骨与软组织肉瘤受试者≥12岁），男女不限； (2)病理证实的晚期/转移性恶性实体肿瘤； (3)至少有一个可评价病灶； (4)在包含PD-1抑制剂的方案治疗后影像学检查提示肿瘤增大但未达到RECIST 1.1中PD标准，即肿瘤最长直径总和增大但未达到20%； (5)ECOG体力状况评分0-2； (6)预计生存期至少3个月； (7)足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常； (8)自愿参加本研究。 2.队列2根据庄正平教授前期结肠癌临床前研究数据，拟入组结直肠癌患者，主要入组标准包括： (1)年龄≥18岁，男女不限； (2)病理证实的局部晚期/转移性结直肠癌，免疫组化或基因检测证实微卫星稳定； (3)根据RECIST标准1.1至少有一个可评价病灶； (4)既往至少接受过针对局部晚期/转移性疾病的一线治疗方案后进展或者不耐受； (5)既往未接受PD-1、PDL-1及CTLA-4抑制剂等免疫治疗； (6)ECOG体力状况评分0-2； (7)预计生存期至少3个月； (8)足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常； (9)自愿参加本研究。；

排除标准

（1）过去8周内接受过放射治疗、TACE、肿瘤消融治疗等可能具有潜在免疫增敏作用的治疗；（2）未控制的中枢神经系统转移；（3）妊娠期或哺乳期女性；（4）不愿采取适当避孕措施的男性或女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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