【ChiCTR2600133335】生命八要素与代谢功能障碍相关脂肪性肝病人群 MAF-5 肝纤维化高风险识别的临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）及其相关肝纤维化高风险状态。

试验通俗题目

生命八要素与代谢功能障碍相关脂肪性肝病人群 MAF-5 肝纤维化高风险识别的临床验证研究

试验专业题目

生命八要素与代谢功能障碍相关脂肪性肝病人群 MAF-5 肝纤维化高风险识别的临床验证研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在临床代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）人群中，评价生命八要素（Life’s Essential 8，LE8）与 MAF-5 定义的肝纤维化高风险状态之间的关系，验证 LE8 在 MASLD 患者肝纤维化风险识别和分层中的临床适用性。研究同时分析修正 LE8、行为 LE8 与 MAF-5 高风险状态之间的关系，并探索膳食类胡萝卜素摄入、代谢指标、肝功能指标及常规无创肝纤维化指标与风险分层之间的关联，为 MASLD 患者的生活方式评估、风险识别及临床健康管理提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=20岁，具有完全民事行为能力，能够理解研究内容并独立完成知情同意。 2.腹部超声、CT、MRI、受控衰减参数（CAP）/FibroScan或既往病历资料提示存在肝脏脂肪变性； 3.至少符合1项代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）相关心脏代谢危险因素。 4.能够配合完成生命八要素（LE8）相关生活方式问卷、膳食类胡萝卜素摄入问卷及必要的临床资料收集。 5.自愿参加本研究，并在实施任何研究相关资料收集前签署书面知情同意书。 1.年龄>=20岁，具有完全民事行为能力，能够理解研究内容并独立完成知情同意。2.腹部超声、CT、MRI、受控衰减参数（CAP）/FibroScan或既往病历资料提示存在肝脏脂肪变性；3.至少符合1项代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）相关心脏代谢危险因素。4.能够配合完成生命八要素（LE8）相关生活方式问卷、膳食类胡萝卜素摄入问卷及必要的临床资料收集。5.自愿参加本研究，并在实施任何研究相关资料收集前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在过量饮酒，定义为男性每周乙醇摄入量>=210 g，女性每周乙醇摄入量>=140 g。 2.存在明确的活动性病毒性肝炎，包括乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒RNA阳性。 3.存在其他明确的慢性肝病，包括自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传性或代谢性肝病等。 4.妊娠期或哺乳期女性。 5、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

研究负责人电话

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