【ChiCTR2300074531】卡度尼利单抗联合索凡替尼治疗经化疗进展的晚期软组织肉瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074531

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗+索凡替尼

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+索凡替尼

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合索凡替尼治疗经化疗进展的晚期软组织肉瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合索凡替尼治疗经化疗进展的晚期软组织肉瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡度尼利单抗联合索凡替尼治疗化疗失败的晚期软组织肉瘤的3个月无进展生存率（3个月PFS率）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

卡度尼利单抗：康方生物医药有限公司索凡替尼：和记黄埔医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12~75岁（含），性别不限； 2.经组织病理学确诊的晚期软组织肉瘤，既往至少使用过一个含蒽环类化疗方案，且最近6个月内出现病情进展或不能耐受的患者（腺泡状软组织肉瘤和透明细胞肉瘤除外）； 3. ECOG评分0-2分； 4. 预期生存期>=3个月； 5. 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不能作为可测量病灶； 6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×109/L；血小板计数（PLT）>= 90×109/L；血红蛋白浓度>=9 g/L； 2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；对于有肝转移受试者，ALT和AST<=5×ULN；对于有肝转移或者Gilbert综合症受试者，TBIL<=2×ULN； 3) 肾功能：血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 5) 促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内，药物控制的甲减受试者可以入组，甲亢患者不能入组； 6) 在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在首次给药前72 h内进行妊娠试验，且结果为阴性； 7) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 2.既往曾接受卡度尼利单抗或索凡替尼治疗，但允许既往接受过一种其他类型的免疫检查点抑制剂（包括PD-1、PD-L1或CTLA-4单抗）或一种其他抗血管生成靶向药物治疗； 3.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、类风湿性关节炎、肾炎、垂体炎等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。 4.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂过敏者； 5.首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）； 6.有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或发生癌性脑膜炎的受试者。 7.其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外）； 8.接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植； 9.有活动性感染，或者在首次给药前发生原因不明的发热； 10.签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素； 11.首次给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗；备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松<=10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。 12.伴有严重的内科疾病者，如Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖>=10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg），超声心动图显示射血分数<50%； 13.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。首次给药前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；首次给药前6个月内患有深静脉血栓形成或肺栓塞； 14.已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者，如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组；丙肝：HCV抗体阴性可以入组；HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 15.有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； 16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 17.有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史； 18.妊娠期或者哺乳期妇女； 19.首次给药前1个月内参与过其他临床试验者； 20.研究者认为受试者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同仁医院

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