【ChiCTR2600119308】辅助化疗时机对高危Ⅱ期及Ⅲ期结直肠癌患者无病生存期的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

辅助化疗时机对高危Ⅱ期及Ⅲ期结直肠癌患者无病生存期的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

辅助化疗时机对高危Ⅱ期及Ⅲ期结直肠癌患者无病生存期的影响：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在实现三个核心目标：首先，前瞻性分析并比较在不同天文季节接受主要辅助化疗患者的1年及3年无病生存期；其次，系统评估主要化疗季节与治疗相关毒性的发生率及严重程度之间的关联；最后，通过检测关键生物标志物的季节性动态变化及其在季节与无病生存期关系中的中介效应，深入探索其潜在的生物学机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康青年人才

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2033-03-01

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准的患者方可纳入本研究： 1、年龄 ≥18 周岁； 2、经组织学病理确诊的高危Ⅱ期或Ⅲ期结直肠癌； 3、在首次访视前12周内已接受根治性切除术； 4、既往未接受过辅助化疗； 5、美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG）为 0-2 分； 6、具备足够的骨髓、肝脏及肾脏功能，具体定义为：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10⁹/L，血红蛋白 ≥90 g/L，血小板计数 ≥100×10⁹/L；（2）肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5 × 正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤2.5 × 正常值上限；（3）肾脏功能：血清肌酐 ≤1.5 × 正常值上限，根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min，且尿蛋白试纸检测 <1+（除非24小时尿蛋白定量 <1 g）。 7、有能力理解本研究流程，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者将被排除： 1、有其他原发性恶性肿瘤病史； 2、针对当前诊断已接受过新辅助放疗或化疗； 3、有精神疾病史； 4、处于妊娠期； 5、当前正在参加另一项可能干扰本研究主要结局评估的介入性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮箱

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