【ChiCTR2400083789】止痉汤拮抗铁死亡抑制慢性持续期重症哮喘气道重塑的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

止痉汤拮抗铁死亡抑制慢性持续期重症哮喘气道重塑的临床及机制研究

试验专业题目

止痉汤拮抗铁死亡抑制慢性持续期重症哮喘气道重塑的临床及机制研究

申办单位信息

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200071

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临床试验信息

试验目的

重症哮喘造成了极大的医疗资源消耗，气道重塑被认为是重症哮喘的核心病理生理机制。但目前西医内科治疗抑制气道重塑改善哮喘的研究尚不充足，传统中医药在哮喘的治疗中历史悠久，且前期动物研究已发现止痉汤抑制气道重塑改善哮喘的效应，但临床证据不足，本研究拟探讨止痉汤拮抗铁死亡抑制气道重塑改善重症哮喘的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机化分组，随机分组人员制作60个双面不透光的密封信封，正面按照1-60标注序号，利用EXCEL生成60个完全不同的完整随机数按照大小分配对照组和治疗组，并将处理方案依照序号对应的分配方案置入密封信封中。随后继续利用EXCCEL生成60个范围在1-60随机不重复的整数，根据病例入组顺序给予信封分组方案，每组30人，各组患者的年龄、性别、病程及病情严重程度等差异应无显著性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国支气管哮喘防治指南2020》重症哮喘诊断； 2.病情分期属于慢性持续期 3.符合哮病肺络痹阻证辨证要点 4.年龄在18-80岁之间，性别不限。 5.患者知情同意，参与受试；

排除标准

1.处于急性发作期或临床控制期的患者； 2.合并慢性阻塞性肺病、支气管扩张、支气管肿瘤、肺结核及真菌等因素所致的慢性咳嗽、喘息患者； 3.胸部影像学出现浸润性病变、占位性病变、弥漫性间质性病变、广泛肺气肿、肺大疱、气胸、胸腔积液、空洞、多发结节灶、纵隔和/或肺门淋巴结肿大的患者；既往肺叶或肺段切除史的患者； 4.严重心血管疾病或肝肾功能不全的患者； 5.对任何一种试验用药或其他动物类中药有过敏或不良反应史的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）； 8.怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况； 9.近3个月接受其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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研究负责人邮编

200071

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