【ChiCTR2500098981】基于肾脏MRI功能成像纹理特征的慢性肾功能衰竭风险预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098981

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病

试验通俗题目

基于肾脏MRI功能成像纹理特征的慢性肾功能衰竭风险预测研究

试验专业题目

基于肾脏MRI功能成像纹理特征的慢性肾功能衰竭风险预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过包含 QSM、pCASL 和 BOLD 在内的多模态 MRI 肾脏功能成像后纹理特征的提取，从肾脏纤维化、血流、氧合等特征综合评估 S3b、S4 期肾功能衰竭失代偿 CKD 患者皮、髓质功能衰竭的程度，结合临床资料及实验室检查结果，通过受试者随访 2 年有无不良结局进行分组，建立不良结局的风险预测模型和列线图，弥补实验室检查不能具体、直观反映肾脏硬度、血流或氧合等功能的不足，从而达到风险评估、疾病预防和精准治疗的目的。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

根据“肾脏疾病预后质量倡议”的临床实践指南制定诊断标准和分期。纳入15 mL/min/1.73m² <= sCr-eGFR < 45 mL/min/1.73m² CKD患者。sCr-eGFR由以下公式计算：eGFR = 194 × 血清肌酐⁻¹.⁰⁹⁴ × 年龄⁻⁰.²⁸⁷（如果是女性，×0.739）。在入组时，通过阅读文献、临床经验以及我们先前的研究获得的数据来建立候选因变量的范围，包括年龄、性别、SBP/DBP、sCr（或cyc-s）-eGFR、血红蛋白、电解质钾、有无糖尿病、CKD分期、影像学指标（血流、氧耗、磁化率）等。通过检测血液和尿液样本来收集生化变量指标。；

排除标准

1、CKD患者的急性肾损伤、肾动脉狭窄、肾透析治疗、双肾较大的占位性病变（长轴径 >= 20 mm）、一侧肾脏切除、恶性肿瘤、心功能不全、肝硬化和腹水。 2、磁共振扫描前3天内用抗凝抗栓类药（拜阿司匹林、波立维等）和利尿剂的患者以及自发现肾功能异常后拒绝医学干预或治疗的患者。 3、MRI禁忌症（如扫描区域的金属伪影、幽闭恐惧症、怀孕、年龄 < 18岁或 > 70岁）的患者也被排除在外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话

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