【ChiCTR2600129908】泰吉利定与舒芬太尼用于复杂性肛瘘手术术后镇痛的疗效和安全性对比：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

泰吉利定与舒芬太尼用于复杂性肛瘘手术术后镇痛的疗效和安全性对比：一项随机对照试验

试验专业题目

泰吉利定与舒芬太尼用于复杂性肛瘘手术术后镇痛的疗效和安全性对比：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：验证泰吉利定在复杂性肛瘘术后24h内静息疼痛强度差的时间加权总和（rSPID24）等方面非劣效于舒芬太尼。（2）次要目的：比较泰吉利定与舒芬太尼在术后特定时段内，作为主要安全性终点的呼吸抑制发生率（RR < 10次/分或SpO2< 90%）、肠道功能恢复时间（以首次排气时间为指标）及恶心呕吐发生率等的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以手术类型（高位/低位）为分层因素，按照 1:1 比例产生568例受试者所接受治疗（试验组/对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。（制作密闭不透明的信封进行随机隐藏，保存随机分配），研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心（国家卫生健康委党校）

试验范围

目标入组人数

284

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁（2）ASAⅠ-Ⅱ级（3）拟行择期复杂性肛瘘切除术（麻醉方式采用椎管内麻醉）（4）无慢性疼痛史（5）主要脏器及凝血功能正常（6）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。 1.18岁≤年龄≤65岁（2）ASAⅠ-Ⅱ级（3）拟行择期复杂性肛瘘切除术（麻醉方式采用椎管内麻醉）（4）无慢性疼痛史（5）主要脏器及凝血功能正常（6）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对试验药物过敏或有成瘾/滥用史（2）严重肝肾功能不全（ALT/AST＞2倍正常值上限，肌酐清除率＜60ml/min）（3）严重心血管疾病（4）妊娠或哺乳期（5）精神或认知障碍（6）术前1周使用过强效镇痛药（7）术前1周内应用过抗生素（8）因其它原因研究者认为不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编