【ChiCTR2500107219】Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组血液及粪便标志物辅助诊断炎症性肠病的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107219

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组血液及粪便标志物辅助诊断炎症性肠病的多中心临床研究

试验专业题目

Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组血液及粪便标志物辅助诊断炎症性肠病的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立并优化Nano-LAMP-微流控芯片技术方法，通过对该项技术灵敏度、特异性、重复性以及最低检出限等技术指标的综合评估，实现快速检测病人血液及粪便标本中的标志物，同时以建立的2D-PCR单管闭管检测方法作为比较实验方法。为临床提供IBD辅助诊断和鉴别诊断，也为IBD的动态监测和治疗反应性的快速评估提供新的可能。初步建立该类型检测方法的临床应用技术基础，为临床大规模推广应用提供可能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.．符合西医UC/CD诊断标准的患者； 2．肠镜确诊息肉并进行切除的患者； 3．无其他基础疾病； 4．无其他慢性病长期服药史； 5．符合西医肠道其他疾病诊断标准的患者，包括肠道息肉、结直肠癌、慢性肠炎、肠易激综合征及其他肠道疾病； 6．已签署知情同意书的患者； 7. 年龄18-80岁之间。；

排除标准

1．并发其他免疫系统疾病，例如免疫性肝炎、结缔组织病、系统性红斑狼疮、硬皮病等； 2．因其他疾病导致有长期服药史，比如胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎、肠结核、结核性腹膜炎、慢性腹泻、慢性胰腺炎等疾病； 3．合并感染艾滋病、乙肝、结核病等传染性疾病； 4．妊娠期、哺乳期妇女； 5．因精神、智力等因素无法配合完成短期饮食调查表的患者； 6．近1-3个月参加过其他口服药临床试验的患者； 7．不愿意接受回访以及连续检测的患者； 8.年龄小于18岁或者大于80岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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