【ChiCTR2600129158】改良乳头矫形术联合切开扩创术治疗非哺乳期乳腺炎的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非哺乳期乳腺炎（non-puerperal mastitis, NPM)

试验通俗题目

改良乳头矫形术联合切开扩创术治疗非哺乳期乳腺炎的随机对照临床研究

试验专业题目

改良乳头矫形术联合切开扩创术治疗非哺乳期乳腺炎的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，探索改良乳头矫形术治疗伴有原发性乳头凹陷的非哺乳期乳腺炎患者的疗效及复发率，以期探索非哺乳期乳腺炎症治疗中更优的乳头矫形方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主中心与本试验无关的统计学家，使用统计软件SAS 9.4，按1:1的比例生成全部受试者的随机分配序列，各分中心每入组一例受试者，即联系主中心，由主中心分配对应组别。主中心不参与受试者入组和结局评价。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家中医药管理局重大疑难疾病中西医临床协作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，女性； 2.符合非哺乳期乳腺炎诊断标准； 3.患侧乳房伴有原发性乳头凹陷； 4.病灶范围适合行保留乳房的切开扩创术； 5.患者对本研究内容知情同意，自愿选择手术治疗； 6.自愿参加本临床试验观察并能配合按期随访。 1.年龄18-60岁，女性；2.符合非哺乳期乳腺炎诊断标准；3.患侧乳房伴有原发性乳头凹陷；4.病灶范围适合行保留乳房的切开扩创术；5.患者对本研究内容知情同意，自愿选择手术治疗；6.自愿参加本临床试验观察并能配合按期随访。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期及近期有妊娠意愿的妇女； 2.继发性乳头内陷（如外伤、手术、肿瘤粘连导致）； 3.患侧合并乳腺原发或继发恶性肿瘤者； 4.既往患侧乳头经历过乳头矫形术者； 5.患有严重心、肝、肾、凝血功能障碍或免疫系统疾病； 6.酗酒或吸毒，严重精神异常或沟通障碍者； 7.近期参加过或正在参加其他临床试验的患者； 8.任何原因不能配合研究，不能接受按期随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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