【ChiCTR2400093537】血管通路创建的理念转变研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

动静脉内瘘

试验通俗题目

血管通路创建的理念转变研究

试验专业题目

血管通路创建的理念转变研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

血管通路创建的理念转变研究（VAC 研究）是一项多中心 RCT 研究，比较了在完全剥离血管周围组织的传统头静脉处理方法（Conventional technique, CT）和 M-RADAR 方法创建的自体动静脉内瘘的临床结局。主要临床终点事件是 1 年的 AVF 初级通畅率（Primary patency），吻合口附近狭窄率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS软件生成随机数字和分组，用不透光密闭信封，按照上述SPSS生成的结果，将随机数字制作成随机卡片，装入到对应的贴有患者编码的不透光信封里，各试验中心按要求拆开后，再根据卡片上的随机数字对应的“A”或“B”入组“M-RADAR组”或“CT组”。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

204

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄位于18~80岁，性别不限； ②诊断为终末期肾脏病患者，并选择肾脏替代治疗方式为血液透析； ③在手术侧上肢前臂初次建立桡动脉-头静脉动静脉内瘘患者，血管条件满足（图3）：通畅的回心静脉，前臂头静脉内径（使用止血带2分钟）≥ 2 mm，日后可穿刺长度≥10cm，桡动脉≥ 1.5 mm，头静脉和桡动脉在超声下内侧管壁边缘直线距离≤ 2 cm，动脉无明显狭窄及钙化病变； ④预计生存期＞12个月； ⑤ 能理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受临床随访的患者。；

排除标准

①患者正参与另一项药物或医疗器械临床试验； ②妊娠期、哺乳期女性； ③心脏彩超评估EF＜ 30%； ④1个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者； ⑤预期寿命不足1年的患者； ⑥手术侧中心静脉病变患者（如中心静脉有插管史、乳腺癌手术史、心脏起搏器置入史或其它中心静脉损伤病史者）； ⑦严重感染患者； ⑧手术侧动脉存在狭窄病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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