【CTR20263689】三芪颗粒治疗原发性慢性肾小球肾炎（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263689

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

三芪颗粒

药物类型

中成药

规范名称

三芪颗粒

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

益气活血化瘀。用于慢性肾小球肾炎（气虚血瘀证）的治疗

试验通俗题目

三芪颗粒治疗原发性慢性肾小球肾炎（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

三芪颗粒治疗原发性慢性肾小球肾炎（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

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530031

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价三芪颗粒治疗原发性慢性肾小球肾炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.IgA 肾病：年龄18-70 周岁（含18 及70 岁），性别不限。；2.符合原发性IgA 肾病的西医诊断标准。；3.具有随机入组前10 年内的肾脏活检病理报告。；4.中医辨证属于气虚血瘀的患者。；5.筛选期及导入期结束时，两次检测结果均符合以下标准：0.3 g/24h≤24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）≤1 g/24h，eGFR＞30 mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI 2021 公式计算）且导入期结束时，eGFR 较筛选期下降＜15%；血压≤140/90 mmHg。；6.所有参与者必须在随机入组前至少4 周服用稳定剂量的RASi（ACEI 和/或ARB）和（或）SGLT2i，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案。；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；8.膜性肾病：年龄18-70 周岁（含18 及70 岁），性别不限。；9.符合原发性膜性肾病的西医诊断标准。；10.具有随机入组前10 年内的肾脏活检病理报告。；11.中医辨证属于气虚血瘀的患者。；12.筛选期及导入期结束时，两次检测结果均符合以下标准：0.3 g/24h≤24h-UPE≤3.5 g/24h，eGFR＞30 mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI 2021 公式计算）且导入期结束时，eGFR 较筛选期下降＜15%；血压≤140/90 mmHg。；13.导入期结束时，血清白蛋白>30 g/L。；14.所有参与者必须在随机入组前至少4 周服用稳定剂量的RASi（ACEI 和/或ARB）和（或）SGLT2i，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案。；15.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.IgA 肾病存在以下影响评价的既往病史：①随机入组前1 个月内发生过急性肾损伤；②随机入组前12 周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400mL），或在随机入组前12 周内接受过输血者。；2.以下为IgA 肾病及膜性肾病共同排除标准：；3.随机入组前6 个月内有肾病综合征证据。；4.目前合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于：①继发性IgA 肾病（IgAN）：如肝硬化、IgA 血管炎（即过敏性紫癜）、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎所致IgAN；②继发性膜性肾病：如自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等）、感染（乙型肝炎病毒等）、恶性肿瘤、药物等所致膜性肾病；③同时合并IgA 肾病及膜性肾病；④继发于全身疾病的肾损害，如糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、痛风性肾病、乙肝相关性肾炎、多发性骨髓瘤及感染性心内膜炎的肾损害等；⑤Alport 综合征；⑥其他原发性肾小球疾病，如无症状性血尿和（或）蛋白尿、感染后急性肾炎；⑦原发性高血压肾损害；⑧慢性肾盂肾炎和梗阻性肾病。；5.肾脏活检病理报告提示肾小管间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积＞50%，或＞50%的肾小球有新月体形成。；6.单侧或双侧肾动脉狭窄者。；7.疾病快速进展者，即随机入组前3 年eGFR 持续下降每年超过5 mL/min/1.73m2。；8.存在以下影响评价的既往治疗：①随机入组前5 天或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过盐皮质激素受体拮抗剂（依普利酮、非奈利酮等）治疗； ②随机入组前4 周或5 个半衰期内（以时间较长者为准）服用过影响尿蛋白排泄率、肾功能指标检测数值的药品（如噻唑烷二酮类、二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、羟苯磺酸钙、贝特类降脂药、药用炭片、中药大黄等）者； ③随机入组前3 个月或5 个半衰期内（以时间较长者为准）曾接受糖皮质激素（短期使用＜7 天或局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、免疫抑制剂/调节剂（如硫酸羟氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸类、来氟米特、钙调磷酸酶抑制剂类（环孢霉素、他克莫司等））、雷公藤类制剂（雷公藤多苷片、昆仙胶囊、火把花根片、昆明山海棠片）、青藤类制剂等； ④随机入组前6 个月或5 个半衰期内（以时间较长者为准）曾接受过对慢性肾小球肾炎有治疗作用的生物制剂（如CD20 单抗、CD38 单抗、APRIL 单抗、BAFF/APRIL抗体等）、细胞因子类抑制剂或其他靶向B 细胞、补体制剂； ⑤随机入组前2 周内服用过治疗原发性肾小球肾炎的中药汤剂、中成药、院内制剂者，如金水宝、百令胶囊、黄葵胶囊、金匮肾气丸、尿毒清颗粒、肾衰宁、肾炎康复片等。；9.需要进行腹膜透析或血液透析或已进行或一年内计划进行肾移植者。；10.筛选时实验室检查符合以下任意一项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN；血红蛋白＜80g/L；血小板＜75×109/L。；11.合并以下影响疗效评价的疾病或情况：①慢性乙肝活动期、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、肝硬化失代偿期、活动性结核； ②经研究者判断，已知或疑似有免疫缺陷性疾病或导致免疫缺陷的情况（如感染人类免疫缺陷病毒HIV）； ③1 型或2 型糖尿病者。；12.存在器官移植史、脾切除史。；13.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。；14.合并有心、肝、肾或血液、免疫等脏器或系统严重疾病不适合参加临床试验。；15.首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；16.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；17.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；18.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；19.近3 个月内参加过其它干预性临床试验。；20.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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