【ChiCTR2000041279】一项评价注射用去水卫矛醇用于二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、探索性、上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041279

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用去水卫矛醇

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价注射用去水卫矛醇用于二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、探索性、上市后临床研究

试验专业题目

一项评价注射用去水卫矛醇用于二线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、探索性、上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用去水卫矛醇用于二线治疗失败后的ES-SCLC癌患者6周期内的客观缓解率(ORR)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放、单臂研究，随机化和设盲不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广西中恒创新医药研究有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

(1)经病理学证实的ES-SCLC患者(按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期，参见附录I); (2)既往二线治疗失败的患者。其中治疗失败的定义为接受治疗后6个月内进展或复发； (3)首次给药前4周内未接受过化疗或放疗，且首次给药前3周内未接受过免疫治疗。对于曾接受靶向治疗的受试者，入组前巳洗脱超过治疗药物5个半衰期； (4)年龄≥18岁的患者; (5)根据RECISTvl.l (参见附录II),至少有一个可评估的肿瘤病灶； (6)ECOG评分≤1分(参见附录III)； (7)预估生存期>12周； (8)首次给药前1周之内各类实验室检查基本正常(以各研究中心化验室的正常值为标准，且筛査前14天内未输血、未使用G-CSF且未使用药物纠正)：血常规检查：1)血红蛋白≥9 g/dL； 2)嗜中性粒细胞绝对值≥ 1.5X10^9/L； 3)血小板≥80X 10^9/L；血生化检查(14天内未输白蛋白)： 1)总胆红素≤ 1.5X正常值上限(ULN)； 2)丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5XULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 5XULN； 3)血清肌酐≤1.5XULN或内生肌酐清除率≥45mL/min；凝血功能检查：国际标准化比值≤1.5XULN ； (9)纽约心脏病协会心功能II级或以下，且左心室射血分数(LVEF)>50%； (10)男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内釆用医naru学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲； (11)已签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

(1)有活动性肺结核的患者；1个月内存在明显的咳鲜血，或每次咯血量达半茶勺(2.5 ml)或以上的患者；高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； (2)具有临床意义的心包积液； (3)中量及以上的胸腔积液或腹水； (4)合并严重疾病(CTCAEV5.0等级评价≥3级)或其他任何研究者认为不适合参加本研究的疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、药物控制不佳的糖尿病、药物控制不佳的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、不易控制的精神病； (5)伴有具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； (6)伴有不可控制的骨转移患者； (7)患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(例外情况包括：治愈且在研究入选前5年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌)； (8)人类免疫缺陷病毒检查结果阳性患者，或未经治疗的活动性肝炎患者； (9)既往接受过去水卫矛醇治疗的患者； (10)已知对研究药物或其他辅料过敏的患者； (11)尚未从既往治疗毒性中恢复的患者(筛选时毒性≥2级，脱发除外)； (12)依从性差的患者；（13）筛选前12周内参加过任何临床实验者；（14）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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