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【ChiCTR-IIR-17013275】广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013275

试验状态

正在进行

药物名称

广金钱草总黄酮胶囊

药物类型

中药

规范名称

广金钱草总黄酮胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

武汉光谷人福生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

154;462

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合输尿管结石的西医诊断标准者； (2) 中医辨证为湿热蕴结证； (3) 年龄在18～70岁之间； (4) 结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm； (5) 获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内； (6) 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患有肾积水，则积水程度在中度及以下； (7) 全身一般情况良好，生活能自理； (8) 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

(1) 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石； (2) 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等； (3) 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍； (4) 持续严重肉眼血尿，甚至休克； (5) 急性梗阻性少尿、无尿； (6) 妊娠期、哺乳妇女。女性妊娠试验阳性； (7) 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者； (8) 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉镇痛用药）； (9) 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (10) 近三个月内参加过药物临床试验者； (11) 已知对该类药物或其组成成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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