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【CTR20140532】美索舒利薄膜衣片口服给药I期临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20140532

试验状态

已完成

药物名称

美索舒利薄膜衣片

药物类型

化药

规范名称

美索舒利薄膜衣片

首次公示信息日的期

2015-02-26

临床申请受理号

CXHL1300125

靶点

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适应症

本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）

试验通俗题目

美索舒利薄膜衣片口服给药I期临床试验研究

试验专业题目

美索舒利薄膜衣片口服给药的单中心、组内随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学研究的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

430075

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临床试验信息

试验目的

1.观察健康受试者应用本品的安全性和耐受程度 2.评估健康受试者对本品的安全剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐安全剂量 3.评价美索舒利薄膜衣片在人体单次和多次给药在人体药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 94 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～45 岁之间，健康成年人（男女均可）；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数（BMI）为 19～25 kg/m2 ，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2）；2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸片和血象无异常；3.试验前 2 周均未服任何药物；4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；5.以往无重要脏器疾病史者；6.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史；7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；2.有急、慢性器质性疾患，有血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、精神病、神经系统、过敏（包括药物过敏，但不包括给药期间非治疗、无症状、季节性过敏症）疾病表征或病史，或在筛选时有这些临床表现；3.嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；4.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；5.试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆；6.试验前3月内曾参加过其它药物试验者；7.试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；8.依从性不好，不能配合试验者；9.在血清检测中显示有B型或C型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染表征的受试者；10.给药前3个月内使用激素类避孕药；自给药开始至停药后14天不愿意或不能使用非激素方法避孕的育龄妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址