【CTR20130386】Ad-HGF注射液治疗疗缺血性心脏病IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130386

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CXSB0700006

靶点

适应症

缺血性心脏病

试验通俗题目

Ad-HGF注射液治疗疗缺血性心脏病IIa期临床研究

试验专业题目

经心内膜心肌注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）评价重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； 2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性； 3）提供Ad-HGF注射液III期临床研究依据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在20岁与70岁之间的男性或未孕女性，患者依从性好；2.心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或PET或MRI显示存在无血流灌流区域；3.冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合PCI和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥；4.符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先；5.LVEF选择在≥20%而≤45%；6.治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书；7.入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗；8.由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除；9.纽约心脏协会（NYHA）症状分级II或III级；10.病人愿意进行随访评价；11.心室壁厚度至少在5mm以上；

排除标准

1.术前一周内出现过急性心肌梗死；2.CABG半年内，PCI在3个月内；3.有全身性活动性感染的患者；4.严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者；5.乙肝或丙肝患者或携带者；6.对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂；7.最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点；8.恶性肿瘤及终末期疾病的患者；9.病人预期寿命小于12个月；10.不能接受抗心律失常药物治疗的病人；11.主动脉瓣置换术后；12.存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者；13.有明显出血倾向及血液性疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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