【ChiCTR2600131489】增强型体外反搏治疗冠状动脉微循环障碍的疗效观察：基于腺苷负荷心肌灌注显像分型的真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微循环障碍：存在慢性心绞痛的症状

试验通俗题目

增强型体外反搏治疗冠状动脉微循环障碍的疗效观察：基于腺苷负荷心肌灌注显像分型的真实世界队列研究

试验专业题目

增强型体外反搏治疗冠状动脉微循环障碍的疗效观察：基于腺苷负荷心肌灌注显像分型的真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：比较接受增强型体外反搏（EECP）联合标准治疗与单纯标准治疗的冠脉微循环障碍（CMVD）患者在治疗前后心绞痛症状（西雅图心绞痛问卷评分）的变化，分析EECP治疗与症状改善的关联。（2）次要研究目的： 1）比较两组患者生活质量（EQ-5D-5L）、心绞痛发作频率、硝酸甘油使用频率的差异。 2）比较两组患者心肌灌注参数（总负荷缺血积分、总负荷积分、一过性缺血性左室扩大）的变化。 3）描述两组的安全性事件发生情况。（3）探索性目的： 1）探索不同影像分型（I型局灶缺血型/II型弥漫储备减低型）患者中，EECP治疗与疗效的关联是否不同。 2）探索性别、年龄、合并症等因素对EECP疗效的潜在影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.存在典型或不典型心绞痛症状，或等效症状（如劳力性呼吸困难）； 3.筛选期或既往3个月内冠状动脉造影（CAG）证实：所有主要心外膜血管（LM, LAD, LCX, RCA）直径狭窄程度 < 50%，且无功能性流出道梗阻； 4.基线腺苷负荷心肌灌注显像符合冠状动脉微循环障碍的诊断，满足以下任一标准： a) 存在可逆性心肌灌注缺损（SDS> 2）；或 b) 尽管无明显局灶性可逆缺损（SDS≤2），但存在明确的整体心肌灌注异常，满足以下至少一项： - 视视觉评估可见广泛性心内膜下灌注减低，和/或负荷与静息图像存在弥漫性、均匀性的灌注差异； - 负荷诱导的一过性缺血性左室扩大（舒张末期容积负荷后增加>10%）； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄 18-75 岁，性别不限；2.存在典型或不典型心绞痛症状，或等效症状（如劳力性呼吸困难）；3.筛选期或既往3个月内冠状动脉造影（CAG）证实：所有主要心外膜血管（LM, LAD, LCX, RCA）直径狭窄程度 < 50%，且无功能性流出道梗阻；4.基线腺苷负荷心肌灌注显像符合冠状动脉微循环障碍的诊断，满足以下任一标准： a) 存在可逆性心肌灌注缺损（SDS> 2）；或 b) 尽管无明显局灶性可逆缺损（SDS≤2），但存在明确的整体心肌灌注异常，满足以下至少一项： - 视视觉评估可见广泛性心内膜下灌注减低，和/或负荷与静息图像存在弥漫性、均匀性的灌注差异； - 负荷诱导的一过性缺血性左室扩大（舒张末期容积负荷后增加>10%）；5.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.对腺苷、造影剂或显像剂过敏； 2.存在腺苷负荷试验禁忌症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、II度及以上房室传导阻滞（未安装起搏器）、病态窦房结综合征； 3.既往有心肌梗死病史或冠脉血运重建史（PCI或CABG）； 4.合并原发性心肌病（如肥厚型、扩张型）、严重瓣膜性心脏病、活动性心肌炎或心包炎； 5.左心室射血分数 (LVEF) < 50%； 6.严重肝肾功能不全（ALT/AST > 3倍上限，或 eGFR < 30 ml/min）； 7.增强型体外反搏（EECP）治疗禁忌症：包括中重度主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤或夹层、活动性深静脉血栓、未控制的重度高血压（>180/110 mmHg）、活动性出血、下肢严重畸形或感染等； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.正在参与其他干预性临床试验； 10.研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如精神障碍、认知障碍等不能理解和/或配合研究随访和终点评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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