【ChiCTR2600125238】上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125238

试验状态

尚未开始

药物名称

超声诊断仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用

试验专业题目

上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立本中心正常成人咽部肌群超声剪切波弹性成像的初步参考范围。 2. 比较 OSA 患者与正常对照在颏舌肌、舌体、舌根、软腭及咽缩肌等部位弹性参数上的差异。 3. 分析各弹性指标与年龄、体重指数（BMI）、呼吸暂停低通气指数（AHI）、MH 及局部塌陷表型之间的关系。 4. 重点评价颏舌肌弹性与舌后坠表型之间的关联，探索其独立解释作用。 5. 探索单项弹性指标及联合指标对 OSA 的辅助识别能力，为临床筛查与表型判断提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁，性别不限； 2.能够理解研究内容并自愿签署知情同意书； 3.能够配合完成清醒期上气道超声剪切波弹性检查及 Müller 动作； 4.OSA 组受试者需经 PSG 或符合规范的便携式睡眠监测明确诊断为 OSA； 5.正常对照组受试者无明确 OSA 相关症状或经睡眠监测排除 OSA； 6.具备完整或基本完整的一般临床资料。 1.年龄 18-65 岁，性别不限；2.能够理解研究内容并自愿签署知情同意书；3.能够配合完成清醒期上气道超声剪切波弹性检查及 Müller 动作；4.OSA 组受试者需经 PSG 或符合规范的便携式睡眠监测明确诊断为 OSA；5.正常对照组受试者无明确 OSA 相关症状或经睡眠监测排除 OSA；6.具备完整或基本完整的一般临床资料。；

排除标准

1.既往接受过影响上气道结构的咽腔、舌体或颌面部手术者； 2.合并头颈部肿瘤、急性炎症、明显结构畸形或严重颞下颌关节/口腔张口受限者； 3.合并神经肌肉疾病、严重心肺功能不全或其他不能耐受检查的系统性疾病者； 4.妊娠或研究者判断不适合参加本研究者； 5.无法完成 Müller 动作或超声图像质量不能满足分析要求者； 6.拒绝签署知情同意书或中途退出研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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