CTR20262180
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2026-06-11
企业选择不公示
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胆汁淤积性瘙痒
一项评价ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒患者中的药代动力学、药效学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究
一项评价ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒患者中的药代动力学、药效学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究
200131
主要目的：确定ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1. 评价ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒参与者中的药效学（PD）特征； 2. 评价ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒参与者中的安全性和耐受性； 3. 评价ATTO-1310在胆汁淤积性瘙痒参与者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.愿意并能够在任何筛选或研究访视评估前提供书面知情同意书。；2.愿意并能够遵守本研究方案，包括避免使用禁用药物和完成每日日记卡填写，并能依从完成整个研究。；3.筛选时年龄18-65岁（含临界值）的成人，性别不限（包括男性和女性）。；4.筛选时体重为45–125kg（含临界值），BMI为18.5–35kg/m2（含临界值）。；5.仅适用于A部分：原发性胆汁性胆管炎（PBC）的诊断，需符合以下至少两项诊断标准： a.有记录显示筛选前至少6个月ALP水平持续高于正常值上限（ULN）（注：若参与者正在接受UDCA治疗，则不要求筛选时ALP水平高于ULN）； b.有记录显示抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性（免疫荧光法>1/40或酶联免疫吸附试验[ELISA] M2阳性）或PBC特异性抗核抗体阳性； c.有记录的符合PBC特征的肝活检结果。；6.仅适用于B部分：同时满足以下两项诊断标准确诊的大胆管型、小胆管型或混合型原发性硬化性胆管炎（PSC）： a.有记录显示筛选前至少6个月ALP水平持续高于正常值上限（ULN）（注：若参与者正在接受UDCA治疗，则不要求筛选时ALP水平高于ULN）； b.胆管造影术显示符合PSC特征的胆管病变（例如磁共振胰胆管造影术、内窥镜逆行性胰胆管造影或经皮经肝胆管造影）或有记录的符合PSC特征的肝活检结果。；7.在首次给药（第1天）前2周内，WI-NRS周平均值须≥4。注：基线WI-NRS周平均值将根据首次给药前连续14天的数据计算（可能包括给药当天，即第1天给药前）。每周（7天）的周期内，参与者必须至少完成5天的每日评分。；8.无肝硬化，或为Child-Pugh A级肝硬化，或为Child-Pugh B级肝硬化但不合并需要临床干预的腹水、肝性脑病及白蛋白异常（<35g/L）。；9.有生育能力的参与者在筛选时和首次给药（第1天）前48小时内妊娠试验结果应为阴性。；10.有生育能力的参与者同意自签署知情同意书起，在整个研究期间以及IP末次给药后120天内，在进行可能导致妊娠的性行为时采用高效避孕措施。绝经后的参与者必须通过FSH检测确认。接受手术绝育的参与者有资格参加研究。；11.有生育能力的参与者无计划在研究期间怀孕，且未进行母乳喂养。；12.若诊断为炎症性肠病（IBD），则须满足以下标准： a. 在筛选前2年内，经结肠镜检查或其他内镜检查未发现异型增生或结直肠癌证据； b. 若诊断为克罗恩病，筛选时必须处于缓解期（克罗恩病活动指数[CDAI]评分须<150）； c. 若诊断为溃疡性结肠炎，筛选时使用部分Mayo评分，总分须≤3。；
请登录查看1.筛选前5年内有恶性肿瘤史，已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。注：获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者，可以考虑纳入研究。；2.首次给药（第1天）前8周内有大手术史，或计划在研究期间接受大手术。；3.有已知的原发性免疫缺陷病史、被认为免疫功能低下、有未经治疗的潜伏性结核感染病史、过去一年内曾接受过活动性结核病治疗或过去6个月内曾接受过寄生虫感染治疗。；4.过去2年内有重度抑郁症病史或自杀未遂史。；5.当前及首次IP给药前1个月内每日吸烟超过20支（或雪茄、小雪茄或电子烟，相当于约40mg尼古丁）。；6.研究者认为筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或筛选时违禁药物或酒精检测呈阳性。注：使用大麻的参与者不需要排除。；7.首次给药（第1天）前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。注：灭活疫苗、亚单位疫苗、重组疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、类毒素疫苗以及核酸或mRNA疫苗不需要排除，可在研究期间接种。；8.当前正在入组另一项器械或药物临床试验研究，或在首次给药（第1天）前距离前一次试验药物给药未超过5个半衰期。；9.对生物制剂、疫苗、免疫球蛋白产品（血源性或重组产品，例如单克隆抗体）或任何IP辅料（蔗糖、聚山梨酯80或组氨酸）有过敏史（包括速发严重过敏反应）。；10.筛选前3个月内或计划在研究期间使用全身性抗体疗法（包括但不限于度普利尤单抗、来金珠单抗、奈莫利珠单抗、司普奇拜单抗）治疗瘙痒。；11.患有活动性HBV或HCV，或HIV检测阳性（定义为抗HIV抗体检测确认阳性）。；12.筛选时ECG显示男性QTcF>450msec或女性>470msec。；13.存在任何其他不稳定或未经治疗的临床显著疾病且控制不佳的证据。；14.除PBC（A部分参与者）或PSC（B部分参与者）外，存在研究者认为是当前胆汁淤积性瘙痒主要原因的其他已知诊断。；15.既往存在或目前患有临床意义的肝功能失代偿，例如： a. 肝移植史或当前被列入肝移植名单； b. 门静脉高压并发症，包括静脉曲张出血或相关干预、需要临床干预的腹水、肝性脑病； c. 伴有并发症的肝硬化，包括自发性细菌性腹膜炎病史或现有症状。；16.经研究者判断患有严重或无法控制的肾脏疾病，包括但不限于肝肾综合征。；17.计划在研究期间进行任何针对胆汁淤积性瘙痒的治疗干预，例如鼻胆管引流、紫外线光疗或针灸。；18.在首次给药（第1天）前未按照第13.3节所列出的时间进行禁用药物洗脱。；19.不同意在研究期间停用中药。；20.筛选时实验室检查值（血常规、血生化和尿常规），不包括淋巴细胞亚群，超出正常范围且研究者认为具有临床意义。注：嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞计数超出正常范围的不需要排除。 此外，筛选时，符合以下实验室检查结果的予以排除： a. 总胆红素>3×ULN（对于直接/总胆红素比值<35%的患者，总胆红素>5×ULN）； b. ALT>5×ULN； c. AST>5×ULN； d. eGFR<50mL/min/1.73m2； e. 血小板计数<75,000/mm3； f. INR>1.5×ULN； g. 白蛋白<35g/L。；
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