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【CTR20244461】II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244461

试验状态

已完成

药物名称

口服重组人糜蛋白酶冻干粉

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

口服重组人糜蛋白酶冻干粉

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

CXSL2300868

靶点
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适应症

用于胃镜检查时去除胃内黏液

试验通俗题目

II期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和最佳剂量探索。 次要研究目的： 1、评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉的安全性。 2、胃镜下黏膜视野清晰度评分标准的建立和方法学验证。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 336  ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.计划进行胃镜检查的患者；

排除标准

1.已知对糜蛋白酶药物过敏者；已知对胃镜检查前任一准备用药或麻醉药物过敏者；

2.计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；

3.经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址
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