【ChiCTR2600127278】局部进展期直肠癌新辅助短程/长程放疗联合双免疫治疗的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127278

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

局部进展期直肠癌新辅助短程/长程放疗联合双免疫治疗的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

局部进展期直肠癌新辅助短程/长程放疗联合双免疫治疗的疗效与安全性：一项前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

（1）探索新辅助免疫治疗介入时机在LARC中的临床应用价值，pCR率提升至45%以上，优化新辅助放化免联合模式；（2）通过三臂随机对照研究，阐明双免联合优化方案的效性与安全性，实现保器官保功能；（3）拟建立涵盖LARC患者的“临床、影像及病理”多模态数据库，构建疗效预测模型，为个体化治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用计算机控制的中心区组随机方法，按照研究中心、年龄（≤45岁、46~65岁、>65岁）和性别进行分层。随机化通过临床信息管理中心随机化系统。在分层后，按1：1：1比例将患者随机分配至短程放疗序贯双免组、长程放疗序贯双免组或传统长程放化疗组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目重点攻关研究项目（首发 2026-1-2023）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁；ECOG评分为0~1分； 2.肠镜病理确诊的直肠腺癌；pMMR或MSS型； 3.直肠MRI分期为II/III期（需除外T4b）；肿瘤远端距肛缘≤12 cm； 4.愿意并遵从研究流程；同意以医学研究为目的使用组织和血液样本； 5.既往未曾接受过放疗或化疗或免疫治疗； 6.无免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血、甲亢/甲减、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、HIV感染等）； 7.无严重心、肺、肝、肾功能障碍；无黄疸及消化道梗阻； 8.未伴发急性感染； 9.受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，并且应在随机分组前14天内获得结果，实验室检测值筛选必须符合以下标准（perCTCAE5.0）；白细胞计数≥2000 /μL；中性粒细胞计数≥1500 /μL；血小板计数≥100×10^3 /μL；血红蛋白≥9.0 g/dL；肌酐：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率＞50mL/分钟；女性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×0.85×72×血肌酐（mg/dL）；男性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×1.00×72×血肌酐（mg/dL）；AST ≤3×ULN，ALT ≤ 3×ULN，总胆红素 ≤ 1.5×ULN。 10.无影响社会功能的精神/心理疾病； 11.育龄期女性在随机分组前1周内的血清妊娠检验必须为阴性； 12.育龄期女性必须同意在30天（整个排卵周期）外加研究用药大致5个半衰期所需要的时间内遵守避孕方法的指导，接受研究药物或严格临床随访的女性受试者应在接受最后一剂研究药物或严格临床随访后5个月（30天外加替雷利珠单抗大致5个半衰期所需要的时间）内使用适当方法避孕； 13.与育龄期女性具有活跃性行为的男性受试者必须在接受最后一剂研究用药或严格临床随访后继续使用避孕方法7个月（90天精子更新持续时间外加替雷利珠单抗大致5个半衰期），此外，男性受试者还必须自愿在此期间避免捐精。 1.年龄18~75岁；ECOG评分为0~1分； 2.肠镜病理确诊的直肠腺癌；pMMR或MSS型； 3.直肠MRI分期为II/III期（需除外T4b）；肿瘤远端距肛缘≤12 cm； 4.愿意并遵从研究流程；同意以医学研究为目的使用组织和血液样本； 5.既往未曾接受过放疗或化疗或免疫治疗； 6.无免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血、甲亢/甲减、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、HIV感染等）； 7.无严重心、肺、肝、肾功能障碍；无黄疸及消化道梗阻； 8.未伴发急性感染； 9.受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，并且应在随机分组前14天内获得结果，实验室检测值筛选必须符合以下标准（perCTCAE5.0）；白细胞计数≥2000 /μL；中性粒细胞计数≥1500 /μL；血小板计数≥100×10^3 /μL；血红蛋白≥9.0 g/dL；肌酐：血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率＞50mL/分钟；女性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×0.85×72×血肌酐（mg/dL）；男性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×1.00×72×血肌酐（mg/dL）；AST ≤3×ULN，ALT ≤ 3×ULN，总胆红素 ≤ 1.5×ULN。 10.无影响社会功能的精神/心理疾病； 11.育龄期女性在随机分组前1周内的血清妊娠检验必须为阴性； 12.育龄期女性必须同意在30天（整个排卵周期）外加研究用药大致5个半衰期所需要的时间内遵守避孕方法的指导，接受研究药物或严格临床随访的女性受试者应在接受最后一剂研究药物或严格临床随访后5个月（30天外加替雷利珠单抗大致5个半衰期所需要的时间）内使用适当方法避孕； 13.与育龄期女性具有活跃性行为的男性受试者必须在接受最后一剂研究用药或严格临床随访后继续使用避孕方法7个月（90天精子更新持续时间外加替雷利珠单抗大致5个半衰期），此外，男性受试者还必须自愿在此期间避免捐精。；

排除标准

1.多发癌，或伴发有其他恶性肿瘤； 2.合并肠梗阻、肠穿孔、消化道出血等需要急诊手术的患者 3.具有影响口服药吸收的因素（如无法吞咽、恶心呕吐、腹泻和肠梗阻等）； 4.任何无法控制的、严重的伴发疾病； 5.对研究用药的任一成分过敏； 6.任何原因导致预期寿命小于5年； 7.准备接受或之前接受过器官/骨髓移植； 8.在入组前1个月之内接受过以免疫抑制剂或皮质激素治疗； 9.有中枢神经系统疾病，由研究者决定能否进行知情同意或依从研究流程； 10.其他可能导致研究治疗无法完成的疾病和情况（如酗酒、药物成瘾等）； 11.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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