【ChiCTR2600125475】经皮内镜下胃造瘘患者及照顾者照护负担与生活质量的纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125475

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

经皮内镜下胃造瘘患者及照顾者照护负担与生活质量的纵向研究

试验专业题目

经皮内镜下胃造瘘患者及照顾者照护负担与生活质量的纵向研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的描绘 PEG 置管后 6 个月内照顾者负担与患者生活质量的纵向变化轨迹，明确两者在术后适应期内的动态演变规律。 2. 次要目的（1）检验二元互依效应：采用主体 - 客体互依模型（APIM）分析患者与照顾者的主体效应及客体效应，揭示负担与生活质量的相互影响机制。（2）探索影响因素：评估焦虑、抑郁、自我效能、功能状态、营养状况及并发症的纵向轨迹，分析其对主要结局的预测作用。（3）深化机制理解：通过半结构化访谈探索 PEG 患者 - 照顾者二元生活体验、压力来源与应对策略，为后续干预研究提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2029-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.患者：由患者及其主要非专业照顾者组成的配对；接受首次经皮内镜下胃造瘘（PEG）置管，或置管时间在 14 天内的患者；年龄>=18 周岁；能够配合完成问卷及随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书； 2.照顾者：年龄>=18 周岁；为患者的主要家庭照顾者（非付费、非专业护理人员）；与患者共同居住或每日可提供照护；能够配合完成问卷及 6 个月随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书 1.患者：由患者及其主要非专业照顾者组成的配对；接受首次经皮内镜下胃造瘘（PEG）置管，或置管时间在 14 天内的患者；年龄>=18 周岁；能够配合完成问卷及随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书；2.照顾者：年龄>=18 周岁；为患者的主要家庭照顾者（非付费、非专业护理人员）；与患者共同居住或每日可提供照护；能够配合完成问卷及 6 个月随访；自愿参加研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.患者：预期寿命＜6 个月；存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合研究；非本地居民，无法完成 6 个月随访；无固定主要照顾者，或照护关系非主要、无法长期随访； 2.照顾者：存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍；患有严重疾病，无法完成全程随访；计划 6 个月内迁出本地，无法完成随访；拒绝参与或无法配合数据收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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