【ChiCTR2600120678】超声引导“双阻滞”镇痛用于腿部血管支架手术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症（累及股浅动脉或腘动脉，需行腔内修复术的复杂病变）

试验通俗题目

超声引导“双阻滞”镇痛用于腿部血管支架手术的临床研究

试验专业题目

超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜阻滞联合腘窝坐骨神经阻滞在复杂股腘动脉腔内修复术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照试验，系统评估超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜阻滞联合腘窝坐骨神经阻滞（以下称“联合神经阻滞”）应用于复杂股腘动脉腔内修复术的麻醉效果与安全性。主要目的是评价联合神经阻滞对此类手术中最大疼痛刺激（首次球囊扩张）的镇痛效果，以术中峰值疼痛强度（数字评定量表 NRS 评分）为主要结局指标，并与常规静脉镇静镇痛方案进行对比。次要目的包括：1）比较两组患者术中体动反应的发生情况；2）量化术中补救性镇痛药物（舒芬太尼）的用量；3）评估术中血流动力学稳定性（平均动脉压波动及血管活性药物使用情况）；4）比较术后2小时及24小时的静息疼痛强度；5）记录术后24小时内阿片类药物总消耗量（换算为吗啡当量）；6）比较术中转为全身麻醉的发生率；7）全面记录并评估该联合神经阻滞方案相关的不良事件（如穿刺相关并发症、呼吸抑制、恶心呕吐等）及总体安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将由不参与本临床试验招募、干预与结局评估的独立统计人员，使用 SAS 9.4 统计软件（或 R 语言）生成。具体方法为：首先按性别（男、女）进行分层，然后在每个性别层内，采用区组随机法（区组长度通常设为4或6），以1:1的比例生成分配至“联合神经阻滞组”与“常规镇静镇痛组”的随机序列。生成的序列将被密封于按顺序编号、不透光的随机信封中，交由研究协调员保管。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18～80周岁（含临界值）。 2.疾病与手术指征：经影像学（如CTA、DSA）确诊为股浅动脉和/或腘动脉的复杂病变，并计划行球囊扩张成形术（PTA）和/或支架植入术。 3.身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为II级或III级。 4.体重指数：体重指数（BMI）介于18.5 ~ 30 kg/m²之间。 5.知情同意：本人自愿参加研究，并已签署书面知情同意书。 6.沟通能力：能够清晰理解并使用中文进行交流，以确保疼痛评估（NRS评分）的可靠性与一致性。；

排除标准

1.局部禁忌：穿刺区域存在感染、烧伤或严重畸形。 2.神经功能障碍：拟阻滞侧肢体存在预先存在的严重感觉或运动功能障碍（如脑卒中后遗症、外周神经损伤）。 3.凝血功能异常：国际标准化比值（INR）> 1.4。血小板计数（PLT）< 80 × 10⁹/L。 4.抗凝药物使用：术前未停用治疗剂量的抗凝药物（如华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群等）。允许使用预防剂量低分子肝素。 5.药物过敏：已知对研究中使用的任何药物（罗哌卡因、咪达唑仑、舒芬太尼）有过敏史。 6.长期阿片类药物使用：长期使用阿片类药物（每日口服吗啡当量 > 30 mg，且持续使用 > 1个月）。 7.近期镇痛药使用：术前24小时内使用过任何镇痛药物（非甾体抗炎药除外）。 8.全身状况差：ASA体格状态分级为IV级或V级。 9.未控制的神经系统疾病：未控制的癫痫或严重精神疾病。 10.严重肝肾功能不全：肝功能Child-Pugh分级为C级。估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²。 11.沟通障碍：存在认知障碍或严重语言理解障碍，无法配合评估。 12.严重肥胖：体重指数（BMI）> 35 kg/m²（此条与纳入标准形成连续范围）。 13.既往手术史：既往有同侧髋关节或膝关节置换术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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