【ChiCTR2600118969】基于ctDNA-MRD监测指导胃癌术后辅助化疗的单中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

基于ctDNA-MRD监测指导胃癌术后辅助化疗的单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

基于ctDNA-MRD监测指导胃癌术后辅助化疗的单中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：基于术后ctDNA-MRD状态，评估ctDNA指导下的个体化辅助化疗策略是否能够改善Ⅱ–Ⅲ期胃癌患者的3年无病生存期（DFS），并与标准辅助化疗策略进行比较。 2.次要研究目的（1）分析ctDNA定性/定量的动态变化（持续阳性、持续阴性、阳性转阴等）与复发风险、DFS和OS之间的相关性；（2）评价治疗过程中ctDNA阴转率及其与预后的关系；（3）比较不同干预组的复发模式（局部复发、远处转移），并评估治疗安全性、不良事件发生情况；（4）探索ctDNA动态变化是否可用于预测影像学复发。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁，男女不限； 2.病理学确诊为胃或胃食管结合部腺癌； 3.行根治性 R0 切除，病理分期为 II 或 III期（按 AJCC 8th 版本）； 4.体能状况评分 (ECOG) ≤1分； 5.随访资料较为齐全的样本； 6.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.术前接受系统性新辅助化疗或放化疗; 2.怀孕或者哺乳期女性患者； 3.既往5年内患其他恶性肿瘤病史； 4.研究者认为可能显著影响患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，如严重心脏病（NYHA心功能分级III–IV级患者）、活动性严重感染、失代偿肝病/肾衰竭等； 5.患者或家属无法理解本研究的条件和目标； 6.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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