【ChiCTR2500114694】注射用透明质酸钠复合溶液用于暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉及皮肤弹性的有效性和安全性的多中心、随机、盲法（评价者-受试者盲）、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

面部年轻化

试验通俗题目

注射用透明质酸钠复合溶液用于暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉及皮肤弹性的有效性和安全性的多中心、随机、盲法（评价者-受试者盲）、平行对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司生产的注射用透明质酸钠复合溶液用于暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉及皮肤弹性的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用临床试验电子化中央随机系统，研究单位采用区组随机化方法

盲法

对受试者和盲法评估者盲，对研究者不设盲

试验项目经费来源

申办方资助

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～65 周岁（包含界限值）的男性或女性； 2.有暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉及皮肤弹性的需求； 3. 皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型； 4.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者； 5.自愿参加本试验研究并签署知情同意书；

排除标准

1.自筛选日期起前 12 个月内面部区域注射过羟基磷灰石钙（CaHA）、聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）、胶原蛋白填充剂、交联透明质酸钠凝胶、肉毒素、自体脂肪等；或 3 个月内接受过美塑疗法（例如，水光针、微针等）、非交联透明质酸治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗者； 2.自筛选日期起前 3 个月内面部区域接受过光子嫩肤、化学换肤治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗者； 3. 自筛选日期起前 6 个月内接受过面部区域的皮肤治疗（例如，非侵入性能量或射频治疗（例如，超声刀、热玛吉等）、溶脂治疗（例如，脱氧胆酸注射、冷冻溶脂等）），或计划在参与研究期间接受此类治疗者； 4.曾在面部区域接受过永久性（例如，聚丙烯酰胺凝胶（PAAG）、甲基丙烯酸羟乙酯等）和/或半永久性真皮填充剂（例如，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等）治疗，或计划在参与研究期间接受此类治疗者； 5.自筛选日期起前 12 个月内接受过面部区域整形手术（例如，拉皮手术、埋线提升等）或计划在参与研究期间接受此类治疗者； 6.在面部注射区域有可能干扰有效性评估的永久性植入物（例如，硅胶、聚四氟乙烯等）、移植物或不明注射物者； 7. 注射部位有皮肤病并且处于急性期或进展期（如：复发性单纯疱疹、活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）者； 8. 存在皮肤肉芽肿者； 9.面部存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物者； 10.存在面神经麻痹或面神经麻痹病史者； 11.存在自身免疫性疾病或风湿性疾病（例如，硬皮病、红斑狼疮、类风湿性关节炎等）的病史或书面证据者； 12.面部有瘢痕瘤或增生性瘢痕或瘢痕体质者（例如，蟹足肿病史等）； 13. 存在已知的出血性疾病者，或自筛选日期起前 14 天内接受或计划接受抗凝类、抗血小板类、溶栓类（例如，苯丙香豆素、华法林、肝素和氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（例如，阿司匹林、布洛芬和双氯芬酸等）或其他已知会增加凝血时间的药物者； 14.肾功能不全者（血肌酐、尿素氮超过正常值上限的 1.5 倍）；肝功能异常者（AST、ALT 大于正常值上限的 2.5 倍）； 15.糖尿病未控制者（空腹血糖或餐前血糖大于 8 mmol/L 或餐后血糖大于 12 mmol/L）； 16.有严重过敏或多重过敏史者，对试验产品的任何成分过敏者，或使用免疫抑制剂者； 17.正在接受化疗/放疗者； 18.心理障碍及精神疾病者； 19.长期户外工作或术后需要接触阳光者； 20.处于妊娠或哺乳期的女性，或在试验期间计划妊娠者； 21. 正在接受全身激素治疗者； 22.自筛选日期起前 3 个月内参与干预性研究的药物或者医疗器械临床试验者； 23.研究者认为不适合参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京友谊医院皮肤科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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