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【ChiCTR-IPR-17011515】阿伐斯汀联合氯雷他定治疗慢性难治性荨麻疹的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011515

试验状态

正在进行

药物名称

阿伐斯汀+氯雷他定

药物类型

/

规范名称

阿伐斯汀+氯雷他定

首次公示信息日的期

2017-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

荨麻疹

试验通俗题目

阿伐斯汀联合氯雷他定治疗慢性难治性荨麻疹的疗效及安全性研究

试验专业题目

阿伐斯汀联合氯雷他定治疗慢性难治性荨麻疹的疗效及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100050

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察阿伐斯汀联合氯雷他定对慢性难治性荨麻疹的临床疗效及对复发的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按中心分层，区组随机化方法。由统计人员利用SAS软件生成随机分配表及各中心随机号。

盲法

/

试验项目经费来源

重庆华邦制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~65岁，男女不限。2.临床诊断符合慢性难治性荨麻疹的患者。3.接受过任意一种第二代抗组胺药常规剂量至少7天的治疗，按照下述疗效评定标准判断为无效的患者方可入组。4.入组患者阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女；2.其他类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹（压力、寒冷、日光灯）、胆碱能性荨麻疹、遗传血管性水肿及有其他已知原因引起的荨麻疹（药物、感染等因素）；3.合并湿疹、特应性皮炎患者；4.已知对研究药物过敏者；5.严重肝肾疾病，血液系统疾病，自身免疫病，慢性严重感染，糖尿病，精神病，吸毒，酗酒者等；6.有已知的病理性心律失常及器质性心脏病；已知或怀疑QT延迟者；7.恶性肿瘤或其他可能影响正常评估疗效的严重疾病者；8.系统用皮质类固醇及其他免疫抑制剂（雷公藤等）停药时间小于4周.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院皮肤科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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