【ChiCTR2500098249】一项评价注射用琼脂糖凝胶用于颈部皮内真皮层填充以纠正颈部中重度皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法（评价者盲）、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098249

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用琼脂糖凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

颈部中重度皱纹

试验通俗题目

一项评价注射用琼脂糖凝胶用于颈部皮内真皮层填充以纠正颈部中重度皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法（评价者盲）、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海贝融生物基因工程有限公司生产的注射用琼脂糖凝胶用于颈部皮内真皮层注射填充以纠正颈部中重度皱纹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS 程序产生

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～60 周岁的男性或女性（含 18 岁和 60 岁）； 2.根据颈部横纹严重程度分级（ATNLS）颈部横纹评级为中度或重度（相对应的评分为 2或 3 分）； 3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选期颈部存在感染、病变、炎症、皮肤病（痤疮、银屑病和疱疹等）、癌症、癌前病变、未愈合伤口等； 2.患有出血性疾病或凝血功能障碍，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、肝素、阿司匹林等）； 3.患有以下疾病，经研究者判断不适合入组者：患有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、脑卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN）、肾功能异常（肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN）的研究参与者； 4.HIV 抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体（TPHA/RPR）、丙肝抗体（Anti-HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者； 5.正在接受化疗或放疗的研究参与者； 6.患有精神类疾病或情绪不稳定研究参与者； 7.患有免疫系统疾病，如原发性免疫缺陷病、继发性免疫缺陷病、自身免疫病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选期间正接受免疫抑制剂治疗者； 8.颈部区域 12 个月内接受过交联透明质酸钠或其他暂时性填充剂或 6 个月内接受过非交联透明质酸钠填充治疗者； 9.颈部区域接受过永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅酮、聚四氟乙烯等），半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、左旋聚乳酸、聚己内酯等），自体脂肪填充等； 10.颈部区域 6 个月内接受过或计划试验期间接受激光、射频消融、微聚焦超声、注射肉毒毒素等旨在改善皮肤年轻化的治疗； 11.曾接受过或计划试验期间接受颈部区域手术或面部手术，影响颈部皱纹疗效判断的研究参与者； 12.已知对琼脂糖凝胶、透明质酸，或其它试验器械、对照器械中任何成分过敏，或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或任何其他麻醉药物）或已知有严重过敏反应史或过敏性休克史； 13.瘢痕体质者，颈部区域有疤痕、纹身、色素沉着等影响视觉效果评价者； 14.处于妊娠期或哺乳期的女性，或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，或整个试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性或女性； 15.本次试验筛选前 3 个月内参加过临床试验或计划在本试验期间参加其它临床试验参与者； 16.经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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