【ChiCTR2100045589】注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者-受试者双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045589

试验状态

正在进行

药物名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者-受试者双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁的男性或女性； 2.两侧面部鼻唇沟皱纹明显，要求做填充修复的志愿者； 3.两侧面部鼻唇沟皱纹严重程度分级为3级或4 级； 4.愿意遵从研究指导并能够配合临床随访； 5.自愿参加本试验研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的女性受试者； 2.鼻唇沟区有明显的痤疮疤痕、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变或未愈合的伤口； 3.鼻唇沟皱纹接受过硅胶或其他永久性、半永久性真皮填充剂填充治疗； 4.研究注射前 6 个月内或者在试验期间做面部提升手术或者其他改善鼻唇沟区的手术治疗； 5.研究注射前 6 个月内或者试验期间治疗部位进行其他各类除皱治疗，如肉毒素治疗（Botox注射）、激光换肤、磨削、化学剥脱等； 6.正接受免疫抑制剂治疗； 7.近6个月内局部患有其它活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等； 8.瘢痕体质； 9.有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）； 10.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 11.有严重过敏反应的病史，遗传性过敏症史，对透明质酸类产品有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者； 12.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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