【ChiCTR2300077935】一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077935

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用交联透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻背和/或鼻根塑形

试验通俗题目

一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验

试验专业题目

一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶有效性和安全性的多中心、随机、评估者设盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于鼻背和/或鼻根塑形的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化的方法产生随机编码表。

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

华熙生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄≥18 周岁； 2.有鼻背和/或鼻根塑形意愿的求美者； 3.研究者认为可以用≤1 mL 的产品获得受试者鼻部的临床上有意义的美容矫正； 4.能够并且愿意遵从研究者的指导，按要求完成本试验所有访视； 5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书者。；

排除标准

1. 已知对透明质酸钠或利多卡因类局部麻醉剂过敏者； 2. 筛选期凝血机制异常者，或入组前 1 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物者； 3. 眉间和鼻部区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂、自体脂肪等填充者； 4. 入组前12个月眉间和鼻区曾接受交联透明质酸或胶原蛋白等其他暂时性填充剂注射治疗者； 5. 入组前 3 个月眉间和鼻部区域曾接受非交联透明质酸治疗或曾接受过任何除皱治疗者； 6. 鼻部区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症、活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等； 7. 有活动性自身免疫疾病或病史者； 8. 入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者； 9. 经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，有严重精神系统疾病者； 10. 计划在研究期间在眉间/鼻区进行手术者或填充剂治疗者； 11.近一个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者； 12. 处于妊娠期或哺乳期女性患者，或在研究期间计划奸娠者； 13.研究者认为其他不宜参加本临床试验的情形者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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