【ChiCTR2500101602】一种儿童舒缓霜对皮肤屏障影响随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101602

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤屏障

试验通俗题目

一种儿童舒缓霜对皮肤屏障影响随机对照研究

试验专业题目

一种儿童舒缓霜对皮肤屏障影响随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估润熙禾宝宝滋润舒缓霜对幼儿受试者皮肤屏障功能改善功效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者签署知情同意书后、在进行相关研究检查之前,将被分配唯一的筛选编号。筛选合格的受试者,由研究者或指定授权人员通过随机数分组、顺序排序方式获取唯一的入组编号。研究过程中,通过受试者入组编号对受试者进行识别,受试者入组编号一经分配不再重复使用。如果受试者退出本研究,则他的筛选/入组编号不能重复使用,并且不能重新进入本研究。

盲法

无

试验项目经费来源

北京华熙海御科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者监护人及本人（≥8岁）志愿参加并签阅知情同意书；2. 受试者身体健康，目前无皮肤及影响检测的系统疾病；3. 既往有过皮肤干燥、瘙痒、婴儿期湿疹、尿布皮炎等皮肤屏障损害，目前皮肤状况稳定，没有明显的皮损；4. 有常规使用保湿霜的习惯；5. 受试者监护人或本人（≥8岁）具有一定表述能力，能真实反应受试者使用后的感受；6. 受试者监护人及本人能严格遵守研究方案的要求，按研究方案要求协助受试者使用产品并完成皮肤测试和随访；7. 试验期间不改变原来的饮食习惯和护肤产品使用习惯，试验期间不使用补充透明质酸类护肤品。；

排除标准

1. 受试者已知对测试产品成分过敏；2. 在入组前的1个月内有晒伤，当前或近3个月内参加过其他面部临床研究或接受过皮肤科医生治疗者；3. 在入组前的3个月内使用过含有胶原蛋白、透明质酸、硫酸软骨素或其任何组合的膳食补充剂；4. 在入组前的6个月内进行过化学剥脱术、肉毒素、皮肤填充治疗；5. 在入组前的12个月内的非剥脱性激光；6. 在入组前的3年内进行面部整形手术或剥脱性激光者；7. 面部皮肤破损或有影响观察面部状态的皮肤病者；8. 其他不适合参加者：受试者还需按照研究方案要求进行筛选检查，经研究医生确认符合要求后，才可参加本次研究；9. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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