【ChiCTR2500100426】评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100426

试验状态

结束

药物名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

唇红缘及唇红体塑形

试验通俗题目

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

试验专业题目

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改

盲法

本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。

试验项目经费来源

华熙生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-16

试验终止时间

2021-10-20

是否属于一致性

入选标准

1、性别不限，年龄18-60周岁（含）； 2、（由盲态研究者评价）艾尔建嘴唇丰满度量表（ALFS）（见附件1）评分为1分、2分或3分者； 3、有增厚唇部的需求者； 4、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。 5、能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视。；

排除标准

1、筛选期口腔周围感染、病变、炎症、皮肤病者； 2、唇部注射永久性填充剂者； 3、唇部及其周围6个月内使用过非永久性填充剂或行激光治疗、化学去皮等其它任何对皮肤有刺激的治疗者； 4、筛选期凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）； 5、既往对利多卡因或酰胺类的局部麻醉剂、透明质酸类产品有过敏史者； 6、严重过敏反应病史者与多发性严重过敏病史者； 7、有穿孔、伤疤、深唇纹、牙颌面畸形等影响视觉效果评价者； 8、筛选期有重要脏器严重疾病，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍； 9、计划一年内进行中下面部填充及口唇周围手术者； 10、妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内妊娠者； 11、本次试验前3个月内参加过其它干预性的临床试验者； 12、研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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