【ChiCTR2100041837】注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041837

试验状态

正在进行

药物名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

药物类型

规范名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2021-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

大阴唇萎缩

试验通俗题目

注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

试验专业题目

注射用修饰透明质酸钠凝胶大阴唇注射填充治疗大阴唇萎缩或发育不良的前瞻性、单组临床试验

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

探索注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇萎缩填充治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，仅1个干预组，不进行随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海其胜生物制剂有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1） ≥18周岁的成年女性； 2）研究者判断为中重度大阴唇萎缩或发育不良（大阴唇萎缩分级为2～3 级）且希望矫正者； 3）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1）妊娠、哺乳和产褥期妇女； 2）患有严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者； 3）患有重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者； 4）患有糖尿病、血液病及免疫性疾病，存在凝血功能异常者； 5）存在全身性和治疗部位感染者； 6）患有外阴传染性软疣等传染性皮肤病、急性阴道炎、宫颈炎、宫颈癌筛查异常者； 7）患有性传播疾病，如：HIV、尖锐湿疣、活动性梅毒、生殖器疱疹等； 8）既往有外阴癌史、放疗史者； 9）大阴唇存在新生物、瘢痕、创面者及瘢痕体质（易形成瘢痕疙瘩及增生性瘢痕）者； 10）大阴唇部位曾经实施如下治疗或操作者：大阴唇部一年内注射过可降解填充物，或植入过长效性填充物；有大阴唇脂肪填充注射史；半年内有大阴唇表皮剥脱性治疗史； 11）大阴唇皮肤严重松弛、过度松垂； 12）计划在试验期间进行会阴部治疗及操作，如：大阴唇其它填充物注射、小阴唇缩小整形手术、外阴激光漂红等； 13）注射前30天内使用大剂量抗凝药物或激素者； 14）签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； 15）对透明质酸过敏、或对本试验涉及的其他材料过敏史及肉芽肿史者； 16）在治疗期间有计划进行骨盆矫正者； 17）受试者如有其他情况属于研究者判断为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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