【ChiCTR2600130222】磷酸芦可替尼乳膏联合多磺酸粘多糖乳膏治疗轻中度特应性皮炎的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎（AD）

试验通俗题目

磷酸芦可替尼乳膏联合多磺酸粘多糖乳膏治疗轻中度特应性皮炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼乳膏联合多磺酸粘多糖乳膏治疗轻中度特应性皮炎的疗效和安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估磷酸芦可替尼乳膏联合多磺酸粘多糖治疗轻中度特应性皮炎第8周的疗效。次要目的评估磷酸芦可替尼乳膏联合多磺酸粘多糖治疗轻中度特应性皮炎在真实世界中的疗效。安全性目的评估该联合方案在整个治疗期间的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

交互式网络应答系统IWRS产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

海南德镁医药科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄12周岁及以上，性别不限； 2.临床明确诊断为特应性皮炎的研究参与者，IGA评分为2分（轻度）或3 分（中度）； 3.受累体表面积（%BSA，不含头皮）：筛选或基线时为 3%～20%； 4.同意在试验期间以及末次给药结束后4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.研究参与者自愿签署知情同意，同意定期随访。 1.签署知情同意书时，年龄12周岁及以上，性别不限；2.临床明确诊断为特应性皮炎的研究参与者，IGA评分为2分（轻度）或3 分（中度）；3.受累体表面积（%BSA，不含头皮）：筛选或基线时为 3%～20%；4.同意在试验期间以及末次给药结束后4周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.研究参与者自愿签署知情同意，同意定期随访。；

排除标准

1.合并其他严重皮肤病或活动性感染； 2.既往全身或局部使用过JAK抑制剂治疗AD或任何其他炎症性疾病失败者； 3.试验期间需要继续使用有明确治疗AD或免疫抑制的其他药物（包括中成药，中药汤剂、化学药等）； 4.对治疗药物及辅料过敏或禁忌者； 5.近2周内有活动性出血或有出血倾向者，已知肝素诱导的血小板减少症者; 6.存在皮肤、黏膜开放性伤口； 7.正在参加其他临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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