【ChiCTR2600133854】评价超脉冲CO2点阵激光联合博乐达舒璞®30%超分子水杨酸治疗痤疮后凹陷性瘢痕的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

凹陷性瘢痕

试验通俗题目

评价超脉冲CO2点阵激光联合博乐达舒璞®30%超分子水杨酸治疗痤疮后凹陷性瘢痕的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价超脉冲CO2点阵激光联合博乐达舒璞®30%超分子水杨酸治疗痤疮后凹陷性瘢痕的安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 观察30%超分子水杨酸联合超脉冲CO₂点阵激光治疗痤疮后凹陷性瘢痕的术后不良反应（疼痛、红斑、水肿、色素沉着等）及创面恢复情况，评价联合方案的治疗安全性； 2. 通过改良ECCA评分、瘢痕质量及患者自评等多维度指标，系统评估联合治疗的临床疗效与复发控制效果； 3. 为痤疮后凹陷性瘢痕提供一种安全有效、恢复期短的优化联合治疗方案，丰富临床循证依据并推动规范化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、平行对照、评价者盲的设计方法。由随机化统计师使用SAS 9.4（或以上版本）软件生成试验参与者随机表，采用区组随机化的方法，将参与者按1∶1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

上海乐邦达医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～50周岁（含18岁和50岁），性别不限； 2. 临床确诊为面部痤疮后凹陷性瘢痕，瘢痕位于面部区域，符合冰锥样（直径＜2mm）、厢车样（直径2～4mm）、滚轮样（直径＞4mm）三种类型之一； 3. 面部可见凹陷性瘢痕数量不少于5个，且瘢痕处于稳定期； 4. 入选部位3个月内未接受口服或外用异维A酸治疗，1个月内未口服四环素类药物、抗雄激素药物（如螺内酯）等，6个月内未接受点阵激光、染料激光、化学剥脱术、黄金微针等瘢痕相关治疗； 5. 患者一般情况良好，无严重系统性疾病，无凝血障碍或出血倾向； 6. 自愿参与本研究，依从性良好，可配合完成全程治疗及定期随访，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重心、脑、肾、肝胆等系统性疾病，无法耐受治疗者； 2. 妊娠期、哺乳期女性； 3. 面部存在皮肤肿瘤、活动性感染（如单纯疱疹、脓疱疮）或其他皮肤疾病，影响治疗及疗效判定者； 4. 对水杨酸或激光治疗相关成分过敏者； 5. 瘢痕体质者或免疫缺陷性疾病患者； 6. 近3个月接受过口服或外用异维A酸，1个月内曾口服四环素类药物、抗雄激素药物（如螺内酯）等； 7. 6个月内治疗区曾接受染料激光、化学剥脱术、点阵激光、黄金微针等瘢痕治疗者； 8. 凝血功能障碍或出血倾向（包括服用抗凝药物者）； 9. 存在精神认知障碍、治疗依从性差者； 10. 治疗区存在不明面部肿块或注射填充物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

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